仿製藥細則逐步落地，大批中小企業(yè)加速淘汰。國家食藥監(jiān)總局日前公佈《徵求仿製藥品質和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮的意見》（以下簡稱《意見》），針對增加藥品規(guī)格的補充申請進一步提出嚴格要求。這是食藥監(jiān)總局首次針對藥品規(guī)格修改的仿製藥品質一致性評價的細則。在業(yè)界看來，一致性評價的出臺將改變目前國産仿製藥品質低劣現(xiàn)狀，一致性評價被稱為仿製藥市場最嚴厲的升級改革。

　　多數(shù)藥品文號將被登出

　　仿製藥市場勢必將經(jīng)歷一次徹底的洗禮。《意見》要求，仿製藥必須與原研藥具有相同活性成分、相同劑型、相同給藥途徑、相同規(guī)格；對於改良後增加規(guī)格的，需按新藥受理。

　　據(jù)了解，由於搶倣、專利等原因，很多藥企在研發(fā)仿製藥時對原研藥的酸根、鹼基、劑型、規(guī)格等方面進行了變更。目前，在我國已批準上市的藥品中存在部分改規(guī)格産品，對這部分産品的再評價是仿製藥品質和療效一致性評價的重要組成部分。

　　《意見》指出，藥品規(guī)格的變更應在臨床使用的用法用量範圍內，在適應癥相同的情況下，不得改變藥品原批準的用法用量或適用人群，規(guī)格一般不得小于單次最小給藥劑量，也不得大於單次最大給藥劑量。

　　過去國內企業(yè)沒有原研藥相關生産標準數(shù)據(jù)，同時又擔心仿製原研藥會遭到投訴，所以會在劑型和藥品規(guī)格上做改變，例如原研藥是口服液國內藥企做成片劑等情況。《意見》的公佈無疑是給這些仿製藥企業(yè)當頭一棒。對於首次參與一致性評價的藥品，一位資深業(yè)內人士預估，有25%-30%的品種會因為劑型、規(guī)格等問題被登出文號。

　　Insight數(shù)據(jù)顯示，此次入選首批一致性評價品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團、華潤雙鶴藥業(yè)、廣藥白雲(yún)山醫(yī)藥集團、哈藥集團有限公司、上海復星醫(yī)藥，批準文號數(shù)量分別是505個、211個、200個、144個、132個。

　　大企業(yè)産生危機感

　　仿製藥一致性評價會讓中小企業(yè)面臨被淘汰危機，較大型企業(yè)通過率會相對較高。《意見》的公佈讓不少大型藥企也有了危機感。某不具名醫(yī)藥專家向北京商報記者表示，對比中小企業(yè)，像恒瑞醫(yī)藥等研發(fā)能力較強的企業(yè)擁有改規(guī)格的産品反而會多一些，《意見》的公佈對它們也會造成較大的影響，有些産品因為劑型或者規(guī)格改變，不符合要求，只能重新進行臨床試驗。

　　一位上市企業(yè)負責人表示，此前有針對藥品規(guī)格修改的仿製藥品質一致性評價要求的説法傳出，但國家一直沒有相關政策出臺，企業(yè)也就沒當回事，一心準備資料資金通過一致性評價。“為了能夠通過一致性評價，我們已經(jīng)花費了幾百萬元，公司大部分産品都有改規(guī)格，《意見》一齣來弄得我們措手不及，之前投入的錢也算白花了。”

　　業(yè)內認為，很多仿製藥企業(yè)會因邁不過一致性評價的門檻最終死去，這些企業(yè)往往被認為是中小企業(yè)，但細則逐步落地，一些規(guī)模較大的企業(yè)也不得不考慮自身處境。

　　加速行業(yè)洗牌

　　一致性評價的出臺將改變目前國産仿製藥品質低劣現(xiàn)狀，一致性評價被稱為仿製藥市場最嚴厲的升級改革。仿製藥一致性評價的政策細則逐步落地，將使新藥審批的門檻抬高，未來任何産品都必須通過一致性評價的考核，否則將被登出藥品批準文號。

　　公開資料顯示，我國目前有近7000家藥企，其中仿製藥企業(yè)佔90%以上。根據(jù)食藥監(jiān)總局的統(tǒng)計數(shù)字，我國已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，95%以上為仿製藥。由於標準和技術審評要求門檻的問題，部分仿製藥品品質與原研産品的品質療效存在不小的差距。

　　在北京鼎臣醫(yī)藥管理諮詢中心負責人史立臣看來，《意見》的公佈對行業(yè)和部分企業(yè)來説也不全是壞事，沒有進入首批一致性評價的企業(yè)可以有足夠的時間考慮是將精力和資金花費在藥品重新臨床研發(fā)上還是選擇放棄一致性評價。在他看來，一致性評價政策細則逐步落地，會有越來越多的企業(yè)選擇放棄通過一致性評價，這其中不乏規(guī)模較大的企業(yè)，這在一定程度上加速了仿製藥行業(yè)洗牌。(記者/劉宇 郭秀娟)