1月25日,湖南一家零售藥企提起訴訟,認(rèn)為國(guó)家食藥總局強(qiáng)行推廣藥品電子監(jiān)管碼屬於行政違法,應(yīng)立即停止。據(jù)悉,目前北京市第一中級(jí)人民法院尚未進(jìn)行立案。食藥總局對(duì)此並未作出回應(yīng),而是選擇在1月26日發(fā)佈一則公告,稱(chēng)根據(jù)電子監(jiān)管碼提供的資訊,查處了陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家企業(yè)存在購(gòu)銷(xiāo)非法回收藥品或?yàn)橘?gòu)銷(xiāo)非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為,讓相關(guān)部門(mén)體會(huì)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的意義和作用。

　　全國(guó)零售藥店或增加成本150.7億

　　提起訴訟的是湖南養(yǎng)天和大藥房,他們起訴國(guó)家食藥總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬於行政違法,應(yīng)立即停止。

　　藥品電子監(jiān)管碼是國(guó)家總局2006年開(kāi)始建設(shè)的一個(gè)藥品監(jiān)管系統(tǒng),最初只用於特殊藥品監(jiān)控,直到2008年又提出將其分類(lèi)分批推廣到所有藥品,旨在實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過(guò)程、可追溯監(jiān)管,防止假藥流入渠道。

　　2015年1月4日,食藥總局發(fā)文《關(guān)於藥品生産經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》要求,2015年12月31日前,境內(nèi)藥廠、進(jìn)口藥品制藥廠須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng),在藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼(以下稱(chēng)賦碼),並進(jìn)行數(shù)據(jù)採(cǎi)集上傳,通過(guò)中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)核注核銷(xiāo)。2016年1月1日後生産的藥品應(yīng)做到全部賦碼。而所有藥品批發(fā)、零售企業(yè),也要求2015年12月31日前須全部入網(wǎng),對(duì)所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見(jiàn)碼必掃”。

　　現(xiàn)在隨意看一盒藥品的外包裝,盒外印有中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的字樣和下面的一排條碼,國(guó)內(nèi)藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝上必須加印(貼)的統(tǒng)一標(biāo)識(shí),通過(guò)這一條碼,生産企業(yè)和監(jiān)管者可以掌握藥品生産、流通的整個(gè)過(guò)程,而公眾可通過(guò)藥品電子監(jiān)管手機(jī)APP或電話(huà)、網(wǎng)站等方式,查詢(xún)手中的藥品真?zhèn)魏蛠?lái)源合法性。

　　養(yǎng)天和大藥房集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)李能1月26日對(duì)外表示,食藥總局推廣中信21世紀(jì)運(yùn)營(yíng)的電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》及《反壟斷法》、《招投標(biāo)法》等法律的規(guī)定;食藥總局推廣電子監(jiān)管網(wǎng),試圖通過(guò)這一作法進(jìn)行藥品品質(zhì)監(jiān)管,缺乏科學(xué)性和合理性,不僅增加藥品生産企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)擔(dān),也加重了消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)。

　　據(jù)李能測(cè)算,採(cǎi)用藥品電子監(jiān)管碼後,自己的企業(yè)增加了人力成本和軟硬體投入成本,兩項(xiàng)合計(jì)需增加成本1260萬(wàn)元,店均攤銷(xiāo)成本2.333萬(wàn)元。“截至2015年底,全國(guó)零售藥店共計(jì)453038家,實(shí)行電子監(jiān)管碼後全國(guó)零售藥店將增加運(yùn)營(yíng)成本初步估算為150.7億元,而且此項(xiàng)成本增加僅為一次性的,若加上以後每年連續(xù)增加的人力成本與後期軟硬體維護(hù)及更新費(fèi)用,則運(yùn)營(yíng)成本數(shù)額增加更多,給藥品零售企業(yè)帶來(lái)更大的成本壓力。”

　　“這套系統(tǒng)不該交給阿裏運(yùn)作”

　　在李能的起訴書(shū)中,還有另外一層意思是,他認(rèn)為藥品電子監(jiān)管碼不應(yīng)該交由阿里巴巴集團(tuán)運(yùn)營(yíng)。“現(xiàn)在食藥總局將藥品電子監(jiān)管碼交由阿裏健康負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng),雖然阿裏健康屢次申明電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)不會(huì)違規(guī)外泄,但近兩三年來(lái),有一批資訊或諮詢(xún)公司都在提供基於藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行銷(xiāo)售盈利。這些數(shù)據(jù)從何而來(lái),是國(guó)家食藥監(jiān)總局提供還是阿裏健康人員提供的?”他説。

　　李能説,食藥總局將電子監(jiān)管網(wǎng)交由企業(yè)運(yùn)營(yíng),並要求所有的藥品生産及銷(xiāo)售企業(yè)都要上傳生産及銷(xiāo)售數(shù)據(jù)到中信21世紀(jì)運(yùn)營(yíng)電子監(jiān)管網(wǎng)。現(xiàn)中信21世紀(jì)公司已更名為阿裏健康資訊技術(shù)有限公司,而阿裏健康除了通過(guò)運(yùn)營(yíng)電子監(jiān)管網(wǎng)的各項(xiàng)收費(fèi)獲利以外,它的業(yè)務(wù)範(fàn)圍還包括藥品銷(xiāo)售。

　　中信21世紀(jì)運(yùn)營(yíng)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)之産品監(jiān)管技術(shù),是一項(xiàng)在防偽行業(yè)運(yùn)用多年的技術(shù),其基本原理是:為每一件産品生成一組唯一的、加密的數(shù)字身份編碼並存儲(chǔ)在電腦數(shù)據(jù)庫(kù)中,消費(fèi)者通過(guò)電話(huà)、短信、網(wǎng)際網(wǎng)路同電腦數(shù)據(jù)庫(kù)建立通信聯(lián)繫,輸入數(shù)位核驗(yàn)産品的真?zhèn)巍Ｄ壳霸谌珖?guó)防偽行業(yè)普遍使用該技術(shù)對(duì)生産企業(yè)提供産品防偽服務(wù)。

　　“這些數(shù)據(jù)必然衍生出很多利益。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可以通過(guò)購(gòu)買(mǎi)這些數(shù)據(jù),知道産品的流向,通過(guò)流向來(lái)指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)和生産。”李能的代理律師表示,他們掌握的材料顯示,目前阿裏已經(jīng)將一些數(shù)據(jù)賣(mài)給了北京的一些企業(yè)。

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,截至記者發(fā)稿前北京市第一中級(jí)人民法院尚未立案。

　　電子監(jiān)管碼揭開(kāi)黑色産業(yè)鏈

　　關(guān)於電子監(jiān)管碼的爭(zhēng)議一直沒(méi)有平息,食藥總局當(dāng)日對(duì)此也未正面回應(yīng)湖南這家企業(yè)的質(zhì)疑聲。而是選擇在官網(wǎng)上刊登出了一則通告,根據(jù)電子監(jiān)管碼提供的資訊,查處了陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家企業(yè)存在購(gòu)銷(xiāo)非法回收藥品或?yàn)橘?gòu)銷(xiāo)非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為。

　　電子監(jiān)管碼幫助揭開(kāi)了藥品回收的黑色産業(yè)鏈。一盒普通藥品在當(dāng)前正常的藥品流通週期中,應(yīng)該是由藥品經(jīng)營(yíng)(配送)企業(yè)將生産企業(yè)生産出來(lái)的藥品配送到各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店,並最終銷(xiāo)售到患者手中用於疾病治療。但部分患者治療後會(huì)剩餘一些藥品或者有些醫(yī)保患者會(huì)開(kāi)出大量超過(guò)治療所需的藥品,這些藥讓一些藥販子發(fā)現(xiàn)了“商機(jī)”,進(jìn)而衍生出“非法套取醫(yī)保”和“高價(jià)回收藥品”的黑色利益鏈。

　　通過(guò)覆蓋生産、流通全過(guò)程、全品種的藥品電子監(jiān)管網(wǎng),食藥監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員揭開(kāi)了這一黑色利益鏈。

　　食藥監(jiān)管部門(mén)在執(zhí)法中發(fā)現(xiàn),甘肅一些藥店和批發(fā)企業(yè)所銷(xiāo)售的阿卡波糖片,其電子監(jiān)管碼流向顯示的是天津醫(yī)療機(jī)構(gòu)。檢查人員追蹤發(fā)現(xiàn),這些流向異常的阿卡波糖片均來(lái)自同一家批發(fā)企業(yè)陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司。經(jīng)調(diào)查認(rèn)定:陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司直接從非法人員馬某手中大量購(gòu)進(jìn)不明來(lái)源阿卡波糖片,並銷(xiāo)往陜西和甘肅等地的藥品批發(fā)和零售企業(yè)。

　　監(jiān)管人員進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn),這批由拜爾公司生産銷(xiāo)售的阿卡波糖片經(jīng)由國(guó)藥控股天津有限公司銷(xiāo)售到天津醫(yī)科大學(xué)代謝病醫(yī)院,以上是合法的正常銷(xiāo)售過(guò)程。

　　有患者通過(guò)醫(yī)保卡支付開(kāi)出了大量的藥品並半價(jià)銷(xiāo)售給底層藥販子,而藥販子在收集分類(lèi)後加價(jià)轉(zhuǎn)入上級(jí)藥販子手中。在回收了大量的藥品後,藥販子需要給這批藥品“洗白”以使之能夠進(jìn)入流通渠道。常用的做法是借用或租用其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,再通過(guò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)虛開(kāi)增值稅發(fā)票,以使這批回收藥品披上合法的身份,業(yè)內(nèi)俗稱(chēng)“過(guò)票”。而在本案中為陜西廣聯(lián)有限公司提供“過(guò)票”的是河南省華方通醫(yī)藥有限公司和湖北明達(dá)藥業(yè)有限公司。至此,這批擁有了合法身份的回收阿卡波糖片被“正常”銷(xiāo)售到陜西、甘肅等地區(qū),並最終銷(xiāo)售到患者手中。

　　相關(guān)人士表示,這並不是首次通過(guò)電子監(jiān)管發(fā)現(xiàn)違法線(xiàn)索。2014年以來(lái),食品藥品監(jiān)管總局通過(guò)對(duì)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)流向分析,組織對(duì)部分藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施了含可待因復(fù)方口服溶液、含曲馬多復(fù)方製劑等藥品的專(zhuān)項(xiàng)飛行檢查,查實(shí)了近20家藥品批發(fā)企業(yè)違法銷(xiāo)售此類(lèi)藥品致其流入非法渠道的行為。