中國是仿製藥大國，但從品質(zhì)、工藝及輔料等方面看，往往因技不如人很難在國際舞臺(tái)上受人矚目。2015年，國家食藥監(jiān)總局陸續(xù)發(fā)佈《關(guān)於開展仿製藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（徵求意見稿）》以及《關(guān)於開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，從源頭上保障藥品安全、有效，使得老生常談的國産仿製藥將迎來一次全新的變革，市場(chǎng)將經(jīng)歷一次大洗牌，渾水摸魚之計(jì)的企業(yè)將被洗牌出局，“劣幣不再驅(qū)逐良幣”，給有研發(fā)實(shí)力的高品質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)帶來利好，也使百姓能夠用上放心藥，

　　仿製藥企業(yè)面臨新遊戲規(guī)則

　　所謂仿製藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、品質(zhì)、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿製品。目前中國近17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，其中化學(xué)藥12.2萬個(gè)，95％以上為仿製藥。

　　2007年國家食藥監(jiān)總局頒布《藥品註冊(cè)管理辦法》，帶來一次震動(dòng)，也成為行業(yè)一個(gè)分水嶺。因?yàn)樵诖酥埃t(yī)藥企業(yè)拿批文相對(duì)容易，有的一年就能獲取幾十個(gè)甚至上百個(gè)。而在2000年以前藥品審評(píng)審批由各省藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，並不統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)給中國仿製藥的良莠不齊埋下了隱患。

　　國家食藥監(jiān)總局在2015年發(fā)佈的《關(guān)於開展仿製藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（徵求意見稿）》中，對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象也以2007年為界提出：對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿製藥，凡沒有按照與原研藥品質(zhì)和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評(píng)價(jià)。對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿製藥口服固體製劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒有通過評(píng)價(jià)的，登出藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　另外，對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿製藥品和2007年以後批準(zhǔn)上市的仿製藥品，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)後，其他生産企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，登出藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　國家藥典委員會(huì)委員金方指出，從理論上來講，仿製藥應(yīng)該做到和原研藥一樣，才能成為仿製藥，但是從我國這麼多年制藥工業(yè)發(fā)展來看，仿製藥在研發(fā)初期，特別是5－10年以前研製出來的仿製藥，它的評(píng)價(jià)技術(shù)還沒有達(dá)到現(xiàn)在的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以評(píng)價(jià)技術(shù)存在一定的缺陷。就是在進(jìn)行臨床研究的時(shí)候，數(shù)據(jù)的真實(shí)性以及臨床研究是否規(guī)範(fàn)，也會(huì)導(dǎo)致批準(zhǔn)上市的仿製藥品質(zhì)會(huì)和原研藥不一樣，導(dǎo)致它的臨床療效可能會(huì)有差異。

　　金方説:一致性評(píng)價(jià)意見，對(duì)藥企帶來新的要求，首先要對(duì)原研藥進(jìn)行全面的研究和了解，來設(shè)定這個(gè)所要仿製的藥品的品質(zhì)和品質(zhì)，也意味著企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)可能要重新制定，真正做到臨床療效和國際性的藥品品質(zhì)的一致性。

　　市場(chǎng)將經(jīng)歷大洗牌

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局公開的仿製藥一致性評(píng)價(jià)配套獎(jiǎng)罰措施，其中鼓勵(lì)措施包括：一是對(duì)企業(yè)改處方、工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，總局設(shè)立統(tǒng)一的評(píng)價(jià)通道，一併予以審評(píng)；二是通過評(píng)價(jià)的品種，由總局向社會(huì)公佈，在藥品説明書、標(biāo)簽中予以明確標(biāo)識(shí)，允許企業(yè)申報(bào)藥品上市許可持有人試點(diǎn)；三是衛(wèi)計(jì)委在藥品招標(biāo)採購中予以優(yōu)先使用，人社部優(yōu)先納入醫(yī)保報(bào)銷目錄；四是工信部對(duì)企業(yè)的技術(shù)改造給予支援。

　　相反，懲戒措施很嚴(yán)厲，一是到2018年國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿製藥口服固體製劑品種未予以通過評(píng)價(jià)的，不得上市；二是其他品種，自首家品種通過評(píng)價(jià)後，其他同品種在3年內(nèi)未通過評(píng)價(jià)的，不得上市；三是藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿時(shí)仍未通過評(píng)價(jià)的，予以登出；四是同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在招標(biāo)採購、醫(yī)保報(bào)銷等方面不再選用未通過評(píng)價(jià)品種。

　　“如果招標(biāo)採購都沒法進(jìn)入，意味著藥品最關(guān)鍵的銷售渠道將被切斷，對(duì)企業(yè)的震懾力還是相當(dāng)大的。”一位醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部人士告訴記者。

　　國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹預(yù)計(jì)，國産仿製藥會(huì)面臨一次大洗牌。事實(shí)上，也唯有高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)價(jià)體系，才能撬動(dòng)企業(yè)深入細(xì)緻的研發(fā)和良好規(guī)範(fàn)的生産。因?yàn)橹挥挟?dāng)産品按要求檢驗(yàn)不合格時(shí)，企業(yè)才知曉差距在何處，努力的方向在何處。

　　長城證券研究報(bào)告也認(rèn)為，仿製藥一致性評(píng)價(jià)等藥審改革將凈化整個(gè)藥品審批環(huán)境，在利好有研發(fā)實(shí)力的藥企龍頭之際，一批中小藥企可能在藥審改革中面臨兼併淘汰，醫(yī)藥行業(yè)新一輪的整合浪潮由此襲來。

　　創(chuàng)新藥企迎發(fā)展新契機(jī)

　　談及藥品審評(píng)審批改革及加強(qiáng)監(jiān)管的措施，不得不提2015年國家食藥監(jiān)總局發(fā)佈的《關(guān)於開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，即全面啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，涉及2015年7月22日前總局收到的1622個(gè)待審藥品註冊(cè)申請(qǐng)，其中新藥948個(gè)、仿製藥503個(gè)、進(jìn)口藥171個(gè)。數(shù)據(jù)顯示，截至2015年12月14日，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品註冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)727個(gè)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞此前公開表示，藥品重復(fù)申報(bào)、扎堆註冊(cè)的頑疾，一方面反映企業(yè)的生産積極性，但另一方面也説明藥品申報(bào)中有弄虛作假的成分，其中仿製藥低水準(zhǔn)重復(fù)明顯。“允許企業(yè)主動(dòng)撤回的大門永遠(yuǎn)敞開，倘若被動(dòng)查出者從重處理，不僅追究責(zé)任人、列入黑名單，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得申請(qǐng)，而且已經(jīng)受理的將全部退回，之前的也要進(jìn)行追溯。”吳湞説。

　　市場(chǎng)人士預(yù)計(jì)，明確截止期後，短期來看，藥品研發(fā)及審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的提升將對(duì)行業(yè)産生一定的利空，從長期來看，將大大提升仿製藥品研發(fā)和生産的規(guī)範(fàn)性，提高仿製藥整體品質(zhì)水準(zhǔn)。比如，規(guī)範(fàn)的大型仿製藥企有望從行業(yè)的變革和整合中收益，仿製藥一致性評(píng)價(jià)的政策長期對(duì)規(guī)範(fàn)的CRO龍頭企業(yè)也將形成利好。

　　對(duì)整個(gè)行業(yè)而言，“劣幣不再驅(qū)逐良幣”將帶來行業(yè)集中度的提升，預(yù)計(jì)後續(xù)配套政策將陸續(xù)推出，執(zhí)行效果值得期待。也將對(duì)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局産生深遠(yuǎn)影響。

　　作為我國一家能夠研發(fā)、生産和銷售系列靶向藥物的高科技制藥企業(yè)，泰德制藥創(chuàng)新發(fā)展將迎來新契機(jī)。目前，泰德的醫(yī)藥産品主要包括國內(nèi)脂微球載體靶向製劑前列地爾注射液，國內(nèi)獨(dú)家非甾體靶向鎮(zhèn)痛藥物氟比洛芬酯注射液，國內(nèi)獨(dú)家外用貼劑氟比洛芬巴布膏等。“前列地爾注射液藥物研究與開發(fā)技術(shù)體系建設(shè)”課題實(shí)施後，泰德構(gòu)建了一支涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等學(xué)科，具備藥物研發(fā)、中試放大及生産相結(jié)合的人才隊(duì)伍。

　　“明確提出加快新藥審評(píng)速度，對(duì)新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好。”分析人士指出，給創(chuàng)新藥開闢綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場(chǎng)，加快使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥註冊(cè)申請(qǐng)，更將推動(dòng)醫(yī)藥産業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。