記者日前從長春海關(guān)了解到，長春海關(guān)成功破獲了一起案值1300多萬元的“電子水客”走私國家禁止進口藥品案。案件稱，某網(wǎng)際網(wǎng)路電商代購平臺“印度周先生代購”、“印度行品代購”等5家店舖疑似從印度走私索菲布韋、達卡他韋等十余種國家禁止進口藥品入境，並利用網(wǎng)路交易方式在國內(nèi)高價銷售牟取暴利。

　　隨著印度仿製藥市場的大繁榮，印度 “世界藥房”的身份已經(jīng)被廣泛認可。我國近年來頻繁發(fā)生走私印度藥品案件，由於價格和品質(zhì)等原因，一些患者依賴印度生産的各類藥品，其中仿製藥市場最為活躍。專家表示，中國仿製藥的發(fā)展亟待提速，今年10月底前國務院醫(yī)改辦將完成制定改革完善仿製藥管理政策的指導性文件。

　　走私印度藥品案件頻發(fā)

　　仿製藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、品質(zhì)、作用以及適應癥上相同的一種仿製品。當專利藥品保護期到期之後，其他國家和制藥廠即可生産仿製藥。但在印度，專利法允許藥品實施強制許可，在出現(xiàn)“公眾對於該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足”，或者“公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發(fā)明”等情況時，印度藥廠在本土可以強行仿製尚在專利保護期的新藥，並且可以出口到無相關(guān)生産能力的地區(qū)和國家。

　　我國近年來頻繁發(fā)生走私印度藥品案件，僅上海市自2013年以來已審結(jié)6起海淘洋藥案件，並有多名海淘者獲得不同程度刑罰制裁。之所以走私藥品案件頻發(fā)，其背後根本原因是我國的仿製藥産業(yè)發(fā)展緩慢。

　　在海淘仿製藥案件當中，最為有名的是陸勇案。2002年，江蘇無錫人陸勇被確診患有慢粒白血病，為控制病情，他必須持續(xù)不斷地服用瑞士諾華公司生産的“格列衛(wèi)”抗癌藥，該藥品每盒售價在23000元至25000元，2004年，在自用印度仿製瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”之後認為性價比非常高且效果完全相同，此後他便開始幫助其他病友購買仿製藥。2014年7月21日，湖南省沅江市檢察院以妨害信用卡罪、銷售假藥罪對陸勇提起公訴。之後493名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機關(guān)對陸勇免予刑事處罰。

　　同時，伴隨著網(wǎng)際網(wǎng)路科技的不斷發(fā)展，網(wǎng)路售賣仿製藥成了一種新的模式，也帶來了更多問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2014年6月曾發(fā)文提示消費者不要通過網(wǎng)路購買海外代購的抗癌藥。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費者，抗癌藥均為處方藥。根據(jù)《網(wǎng)際網(wǎng)路藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，網(wǎng)際網(wǎng)路禁止銷售處方藥。經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準的具有網(wǎng)上銷售非處方藥資質(zhì)的藥品零售企業(yè)有184家。然而，據(jù)不完全統(tǒng)計，自2010年11月至2015年初，國家食品藥品監(jiān)督管理局已先後9次累計公佈122家違法網(wǎng)路購藥網(wǎng)站，其中海外代購進口藥“屢點屢上”。

　　國産仿製藥與原研藥差距明顯

　　有專家認為，之所以走私藥品案件頻發(fā)，追本溯源其最核心的原因是中國的仿製藥産業(yè)發(fā)展不足。究其原因，雖然有中國的專利法與印度不同的因素，但印度成為“世界藥房”並不單單依靠印度法律所給予的便捷，更重要的是生産技術(shù)和藥品品質(zhì)的保證。

　　印度作為仿製藥生産大國，為全球200多個國家出口藥品，全球20%的仿製藥都來自印度，疫苗和生物制藥産品出口到150個國家。更值得一提的是，印度仿製藥的60%以上是出口到美歐日等發(fā)達國家的，其中美國市場上近四成的仿製藥品都來自印度。

　　從美國市場對於印度仿製藥的接納程度上不難看出，印度仿製藥除了價格低廉，更重要的是可靠的品質(zhì)。據(jù)了解，在印度，優(yōu)秀藥廠的生産管理規(guī)範直接遵循美國FDA（食品藥品管理局）的認證，目前境內(nèi)擁有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種獲得FDA批準的藥物和制藥原料，擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。此外，通過美國FDA認可的印度藥廠生産成本比美國低65%，比歐洲低50%。加上憑藉低成本製造、雄厚的技術(shù)、大量懂英語的合格技術(shù)人員與高品質(zhì)産品，印度制藥廠商可以獲得大量外包生産合約，這又進一步推動了制藥廠的規(guī)模擴張和産業(yè)創(chuàng)新。

　　而國産仿製藥則在可信度上大大降低，業(yè)內(nèi)人士坦言，我國仿製藥的品質(zhì)問題主要表現(xiàn)在：一些仿製藥品質(zhì)與原研藥不一致，與國際先進水準差距較大；不同企業(yè)生産的仿製藥存在品質(zhì)差異，良莠不齊；同一仿製品種申報、生産的企業(yè)數(shù)量過多，重復嚴重。 “國産仿製藥穩(wěn)定性較差，副作用較多，會産生過敏反應，但改成對標的原研藥就好了。因此，國內(nèi)知名醫(yī)院醫(yī)生在面對重癥和特殊疾病患者時仍多推薦使用進口藥，並非是從價格上的考量，更多是確保治療的有效性。”上述人士表示。

　　中國仿製藥發(fā)展待提速

　　根據(jù)此前監(jiān)管機構(gòu)要求，中國仿製藥的一致性評價無須直接對標原研藥，也可以是已經(jīng)上市的仿製藥，因為對標允許誤差，可能會導致出現(xiàn)仿製藥與原研藥差距越來越大的現(xiàn)象，最終仿製藥與原研藥的藥效徹底喪失一致性。

　　此外，中國藥品生産廠商的工藝、流程、品質(zhì)控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)漏洞較多，監(jiān)管機構(gòu)對於藥品認證的標準與國際標準差距較大，執(zhí)行力度也不足，這些因素都導致中國仿製藥難以得到業(yè)界認可。

　　因此，中國仿製藥的發(fā)展亟待提速。根據(jù)國務院確定的2017年醫(yī)改重點任務，2017年10月底前將完成制定改革完善仿製藥管理政策的指導性文件。

　　根據(jù)年初國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)於進一步改革完善藥品生産流通使用政策的若干意見》，強調(diào)要加快推進已上市仿製藥品質(zhì)和療效一致性評價。《意見》中談到，鼓勵藥品生産企業(yè)按相關(guān)指導原則主動選購參比製劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比製劑，加快進口審批，提高通關(guān)效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗。

　　食品藥品監(jiān)管等部門要加強對企業(yè)的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公佈相關(guān)資訊，並將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生産企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先採購和使用已通過一致性評價的品種。

　　“發(fā)展仿製藥，首先是解決沒藥可用的問題。現(xiàn)在開展一致性評價，主要是解決用上好藥的問題，參比的對像是原研藥。”專家表示，加快推進藥品一致性評價只是手段，最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥，既不能不做一致性要求，也不能為了追求一致性而“沒藥可用”。

　　業(yè)內(nèi)人士建議，這個過程仍需借鑒印度藥品廠商的經(jīng)驗，嚴格一致性評價標準，與原研藥進行對標，同時認證標準向國際看齊，這將改變部分藥企現(xiàn)有的生産工藝、品質(zhì)控制等流程，從長遠來看，這是中國藥企長足發(fā)展的出路所在。