六部門出臺保障兒童用藥新政策　兒童藥“靠手掰”有望終結(jié)(政策解讀)

　　近日，經(jīng)國務院同意，國家衛(wèi)生計生委等六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)於保障兒童用藥的若干意見》，這是近10年來我國關(guān)於兒童用藥的第一個綜合性指導文件。這意味著，今後將有更多企業(yè)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，孩子易服的兒童用藥研發(fā)生産將得到政策鼓勵和支援，從而實現(xiàn)“良藥不苦口、定量不靠手”，長期困擾患兒家長的兒童藥“靠手掰”問題有望終結(jié)。

　　兒童不是“縮微版的成人”

　　多年來，企業(yè)生産兒童用藥的積極性不高，兒童藥的適宜劑型和規(guī)格缺乏。同時，兒童藥的説明書描述含糊。例如，許多藥品説明書中僅有“小兒慎用或酌減”“謹遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應癥和用法用量，也未明確標注不良反應警示等資訊，臨床醫(yī)生只能憑藉臨床實踐經(jīng)驗用藥。一些兒童家長缺乏科學用藥常識，對於沒有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品，往往簡單從個人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準確控制服藥劑量，影響藥物療效，也帶來了用藥風險。此外，一些貴重藥品，例如注射用藥等缺少兒童適宜規(guī)格，每次只能將成人劑量、規(guī)格的包裝進行重新拆分。用的少、扔的多，既造成浪費，又增加了藥品費用和患者負擔。

　　國家衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏指出，兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡單視為“微縮版的成人”。今後，隨著《意見》的出臺，兒童用藥管理將進一步規(guī)範。

　　兒童藥審批將獲“綠色通道”

　　《意見》提出，對於部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報審評專門通道，加快進度，並逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生産。鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理，推動臨床試驗平臺建設(shè)和研究團隊能力建設(shè)，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關(guān)兒童臨床試驗數(shù)據(jù)及用藥資訊的制度。對已上市品種，要求藥品生産企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化粧品註冊管理司副調(diào)研員徐曉強説，對於兒童用藥，我國將建立申報審評專門通道。針對國外已上市使用但國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，加快申報審評進度。現(xiàn)在企業(yè)申報的藥品數(shù)量很多，大量的申請在排隊待審，按照正常的排隊序列，可能要經(jīng)過相當長一段時間。《意見》出臺後，兒童藥審批將獲得“綠色通道”。

　　鄭宏指出，今後將在全國範圍內(nèi)遴選兒童專科醫(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水準較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫。同時，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的學術(shù)優(yōu)勢，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識，制定兒童用藥指南。

　　價格上漲不增加患者負擔

　　《意見》提出，對國産兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬鬆的劑型比價系數(shù)等方式，在定價時給予政策扶持。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付範圍。優(yōu)先支援兒童用藥生産企業(yè)開展産品升級、生産線技術(shù)改造。建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合採取價格、採購扶持及定點生産、儲備等方式確保供應。

　　國家發(fā)改委價格司羅艷認為，價格是一個杠桿，調(diào)節(jié)供需兩個方面。對兒童適宜劑型制定較為寬鬆的價格政策，目的是為了鼓勵企業(yè)生産。在一個藥品上市初期，如果制定比較合理的價格，願意生産的企業(yè)就會越來越多。隨著市場競爭激烈，價格會逐步降低，這就是市場機制在發(fā)揮作用。

　　兒童藥價格上漲，會不會加重患者負擔？羅艷指出，我們既要鼓勵企業(yè)生産，又不能使群眾用藥費用過快上漲。對部分臨床必需但尚在專利保護期的進口兒童用藥，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格。同時，要發(fā)揮醫(yī)療保險對兒童用藥的保障功能，及時納入保險範圍，這對於降低兒童用藥負擔會起到積極作用。記者 白劍峰