本報記者昨日獲悉,有消息稱強(qiáng)生公司正計劃在全球範(fàn)圍內(nèi)召回一款名為“腹腔鏡高能粉碎器”的手術(shù)器具,據(jù)傳該器具被指會導(dǎo)致某種癌癥在患者體內(nèi)擴(kuò)散。昨日本報記者就召回事件是否涉及中國市場等情況致電強(qiáng)生醫(yī)療多位有關(guān)人士,但截至發(fā)稿前均未獲得相關(guān)回復(fù)。
據(jù)悉,強(qiáng)生4月份已暫停銷售這款新粉碎器,在此之前美國食品藥品管理局建議醫(yī)生不要使用這一工具。據(jù)消息稱,這一工具可以將子宮肌瘤以及子宮本身切成碎片,令其能夠在微創(chuàng)手術(shù)被移除。當(dāng)時強(qiáng)生曾對這一工具的安全性進(jìn)行辯護(hù),表示還在等待美國食品藥品管理局的最終決定。
據(jù)介紹,美國食品藥品管理局還沒有對這款粉碎器的命運(yùn)作出永久性裁決。不過強(qiáng)生旗下的Ethicon業(yè)務(wù)部則計劃致信消費(fèi)者,宣佈自願讓這款産品退出市場,因該公司不清楚這款設(shè)備的益處是否大於風(fēng)險。該公司發(fā)言人稱,這並非官方召回,因為此舉與産品性能無關(guān)。
據(jù)悉,強(qiáng)生Ethicon方面稱,上月早些時候美國食品藥品管理局就該粉碎器舉行的一場聽證會顯示了這一問題的複雜性,被稱為子宮肉瘤的子宮癌癥可能呈現(xiàn)良性肌瘤的形態(tài),在手術(shù)前無法進(jìn)行可靠檢測。而採用粉碎器可能在體內(nèi)不可逆地擴(kuò)散惡性腫瘤和其他病變組織,有可能令病情惡化。
據(jù)不完全統(tǒng)計,自2005年1月到2013年6月,強(qiáng)生公司因品質(zhì)瑕疵或因安全隱患發(fā)生了至少51次産品召回事件,其中48次將中國列為不召回市場之列。
[責(zé)任編輯: 李典典]
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