六部門(mén)出臺(tái)保障兒童用藥新政策　兒童藥“靠手掰”有望終結(jié)(政策解讀)

　　近日，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)於保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，這是近10年來(lái)我國(guó)關(guān)於兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件。這意味著，今後將有更多企業(yè)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，孩子易服的兒童用藥研發(fā)生産將得到政策鼓勵(lì)和支援，從而實(shí)現(xiàn)“良藥不苦口、定量不靠手”，長(zhǎng)期困擾患兒家長(zhǎng)的兒童藥“靠手掰”問(wèn)題有望終結(jié)。

　　兒童不是“縮微版的成人”

　　多年來(lái)，企業(yè)生産兒童用藥的積極性不高，兒童藥的適宜劑型和規(guī)格缺乏。同時(shí)，兒童藥的説明書(shū)描述含糊。例如，許多藥品説明書(shū)中僅有“小兒慎用或酌減”“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應(yīng)癥和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示等資訊，臨床醫(yī)生只能憑藉臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)用藥。一些兒童家長(zhǎng)缺乏科學(xué)用藥常識(shí)，對(duì)於沒(méi)有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品，往往簡(jiǎn)單從個(gè)人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準(zhǔn)確控制服藥劑量，影響藥物療效，也帶來(lái)了用藥風(fēng)險(xiǎn)。此外，一些貴重藥品，例如注射用藥等缺少兒童適宜規(guī)格，每次只能將成人劑量、規(guī)格的包裝進(jìn)行重新拆分。用的少、扔的多，既造成浪費(fèi)，又增加了藥品費(fèi)用和患者負(fù)擔(dān)。

　　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥物政策與基本藥物制度司司長(zhǎng)鄭宏指出，兒童常常被稱(chēng)作“小大人”，但在用藥上絕不能簡(jiǎn)單視為“微縮版的成人”。今後，隨著《意見(jiàn)》的出臺(tái)，兒童用藥管理將進(jìn)一步規(guī)範(fàn)。

　　兒童藥審批將獲“綠色通道”

　　《意見(jiàn)》提出，對(duì)於部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報(bào)審評(píng)專(zhuān)門(mén)通道，加快進(jìn)度，並逐步建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生産。鼓勵(lì)開(kāi)展兒童用藥臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)兒童用藥臨床試驗(yàn)管理，推動(dòng)臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)和研究團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提高受試者參與度。探索建立新藥申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥資訊的制度。對(duì)已上市品種，要求藥品生産企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化粧品註冊(cè)管理司副調(diào)研員徐曉強(qiáng)説，對(duì)於兒童用藥，我國(guó)將建立申報(bào)審評(píng)專(zhuān)門(mén)通道。針對(duì)國(guó)外已上市使用但國(guó)內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，加快申報(bào)審評(píng)進(jìn)度。現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)的藥品數(shù)量很多，大量的申請(qǐng)?jiān)谂抨?duì)待審，按照正常的排隊(duì)序列，可能要經(jīng)過(guò)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。《意見(jiàn)》出臺(tái)後，兒童藥審批將獲得“綠色通道”。

　　鄭宏指出，今後將在全國(guó)範(fàn)圍內(nèi)遴選兒童專(zhuān)科醫(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水準(zhǔn)較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。以基本藥物為重點(diǎn)，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí)，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)的學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識(shí)，制定兒童用藥指南。

　　價(jià)格上漲不增加患者負(fù)擔(dān)

　　《意見(jiàn)》提出，對(duì)國(guó)産兒童用藥通過(guò)單列代表品、規(guī)定寬鬆的劑型比價(jià)系數(shù)等方式，在定價(jià)時(shí)給予政策扶持。按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付範(fàn)圍。優(yōu)先支援兒童用藥生産企業(yè)開(kāi)展産品升級(jí)、生産線技術(shù)改造。建立短缺預(yù)警機(jī)制，對(duì)臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合採(cǎi)取價(jià)格、採(cǎi)購(gòu)扶持及定點(diǎn)生産、儲(chǔ)備等方式確保供應(yīng)。

　　國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司羅艷認(rèn)為，價(jià)格是一個(gè)杠桿，調(diào)節(jié)供需兩個(gè)方面。對(duì)兒童適宜劑型制定較為寬鬆的價(jià)格政策，目的是為了鼓勵(lì)企業(yè)生産。在一個(gè)藥品上市初期，如果制定比較合理的價(jià)格，願(yuàn)意生産的企業(yè)就會(huì)越來(lái)越多。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，價(jià)格會(huì)逐步降低，這就是市場(chǎng)機(jī)制在發(fā)揮作用。

　　兒童藥價(jià)格上漲，會(huì)不會(huì)加重患者負(fù)擔(dān)？羅艷指出，我們既要鼓勵(lì)企業(yè)生産，又不能使群眾用藥費(fèi)用過(guò)快上漲。對(duì)部分臨床必需但尚在專(zhuān)利保護(hù)期的進(jìn)口兒童用藥，要探索建立價(jià)格談判機(jī)制，推動(dòng)降低藥品價(jià)格。同時(shí)，要發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)兒童用藥的保障功能，及時(shí)納入保險(xiǎn)範(fàn)圍，這對(duì)於降低兒童用藥負(fù)擔(dān)會(huì)起到積極作用。記者 白劍峰