央廣網(wǎng)北京11月22日消息（記者潘毅）據(jù)中國(guó)之聲《央廣新聞》報(bào)道，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)佈《關(guān)於開(kāi)展仿製藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（徵求意見(jiàn)稿）》，就評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、參比製劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵(lì)政策等公開(kāi)徵求意見(jiàn)。

　　意見(jiàn)中指出，仿製藥是我國(guó)藥品生産供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。開(kāi)展仿製藥品質(zhì)和療效與原研藥一致性評(píng)價(jià)工作，有助於促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和産業(yè)升級(jí)，提高醫(yī)藥産業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。

　　徵求意見(jiàn)稿明確，2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿製藥口服固體製劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)未通過(guò)評(píng)價(jià)的，將登出藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　徵求意見(jiàn)稿並未對(duì)其他仿製藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間作出明確規(guī)定，但強(qiáng)調(diào)自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)後，其他生産企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，登出藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　對(duì)於研究方法，徵求意見(jiàn)稿提出，企業(yè)原則上應(yīng)採(cǎi)用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，但也允許採(cǎi)取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)；採(cǎi)用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種，以後還應(yīng)採(cǎi)取生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行後續(xù)評(píng)價(jià)。無(wú)參比製劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

　　為鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，徵求意見(jiàn)稿指出，通過(guò)評(píng)價(jià)的品種，由國(guó)家食藥監(jiān)管總局向社會(huì)公佈，企業(yè)可在藥品説明書(shū)、標(biāo)簽中標(biāo)示相關(guān)標(biāo)識(shí)；企業(yè)可申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委託其他藥品生産企業(yè)生産。此外，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支援；醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先採(cǎi)購(gòu)並在臨床中優(yōu)先選用，同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)評(píng)價(jià)的，在集中採(cǎi)購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。