作者：郭晉暉

　　從徵求意見到簽發(fā)只用了三個月，從簽發(fā)到執(zhí)行只留了一個月的準備期，《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》(下稱《辦法》)的出臺流程再一次體現(xiàn)出了國家醫(yī)保局雷厲風行的作風。

　　近日，國家醫(yī)保局局長胡靜林簽署了該局的“1號令”：《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》已經(jīng)國家醫(yī)療保障局局務會審議通過，自2020年9月1日起施行。

　　《辦法》確定各級醫(yī)療保障部門對基本醫(yī)療保險用藥範圍的確定、調(diào)整以及基本醫(yī)療保險用藥的支付、管理和監(jiān)督等內(nèi)容。

　　總支出突破2萬億元的全國基本醫(yī)保基金已經(jīng)成為我國衛(wèi)生支出主要支付方，醫(yī)保基金用藥目錄的每次調(diào)整都牽動著眾多藥企的神經(jīng)。此次《辦法》的實施將進一步重塑我國醫(yī)藥市場。

　　南開大學衛(wèi)生經(jīng)濟與醫(yī)療保障研究中心主任朱銘來對第一財經(jīng)記者表示，此次國家醫(yī)保局以“1號令”發(fā)佈這一行政規(guī)範，最重要的作用是搭建出了公開透明管理的模板，《辦法》將對未來的這方面工作起到非常好的引領作用，以後藥企在目錄調(diào)整時不需要再像過去那樣盲目打探消息，只要按照《辦法》規(guī)定的流程走就夠了。

　　八類“神藥”出局

　　4月29日，國家醫(yī)保局發(fā)佈了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法(徵求意見稿)》；7月31日深夜，經(jīng)修改並審議通過的《辦法》在該局網(wǎng)站上低調(diào)公佈。

　　《辦法》從徵求意見到簽發(fā)只用了三個月，從簽發(fā)到執(zhí)行更是只留了一個月的準備期，這些流程都體現(xiàn)出了國家醫(yī)保局一如既往的雷厲風行作風。

　　《辦法》的核心，即最受市場關注的部分，是第二章《基本醫(yī)療保險藥品目錄》(下稱《藥品目錄》)的制定和調(diào)整。《辦法》將藥品分為“納入”和“不納入及調(diào)出”兩大類，納入藥品的要求是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準，並符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。

　　“不納入及調(diào)出”大類下，根據(jù)藥品不同性質(zhì)分為三大類——不納入、直接調(diào)出、可以調(diào)出。

　　受到大眾關注的保健品等“神藥”就被明確列為不納入《藥品目錄》，其中包括主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；主要起增強性功能、治療脫髮、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；酒製劑、茶製劑，各類果味製劑(特別情況下的兒童用藥除外)，口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規(guī)定情形的除外)等八類。

　　上述八類藥品均屬於臨床療效並不明確或非治療性藥物，因此在目前的醫(yī)保調(diào)整的規(guī)則下，無法到達藥物經(jīng)濟學驗證，很難通過醫(yī)保現(xiàn)行支付標準。

　　醫(yī)改專家、陜西省山陽縣衛(wèi)生健康局副局長徐毓對第一財經(jīng)記者表示，《辦法》與意見徵求稿相比刪掉了乙類OTC藥品和破壁飲片、精緻飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片，這表現(xiàn)出了醫(yī)保局對藥企、藥店所提出的相關意見的重視和回應。

　　《辦法》附則對OTC藥物做出補充，提出原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。“不再新增意味著藥企可以打消非分之想了。”徐毓才説。

　　徐毓才表示，《辦法》還體現(xiàn)出，未來專家評審將在醫(yī)保目錄調(diào)整中發(fā)揮重要作用。比如第九條提出，在一些情況下，經(jīng)專家評審後，藥品直接調(diào)出《藥品目錄》，其中的第三款專家可以發(fā)揮重要作用，具體內(nèi)容是“綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大於收益的藥品”。

　　《辦法》的另一個看點是提出國務院醫(yī)療保障行政部門建立完善動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整一次。國務院醫(yī)療保障行政部門根據(jù)醫(yī)保藥品保障需求、基本醫(yī)療保險基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點等因素，確定當年《藥品目錄》調(diào)整的範圍和具體條件，研究制定調(diào)整工作方案，依法徵求相關部門和有關方面的意見並向社會公佈。

　　朱銘來表示，這次《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)保部門的行政管轄權，提出國務院醫(yī)療保障行政部門負責建立基本醫(yī)療保險用藥管理體系，制定和調(diào)整全國範圍內(nèi)基本醫(yī)療保險用藥範圍，使用和支付的原則。雖然國務院機構改革方案中對這些內(nèi)容作出規(guī)定，但作為政府部門，國家醫(yī)保局的行政管轄權和管轄權的內(nèi)容還是應以行政規(guī)章來作為依託。

　　藥企不再“盲人摸象”

　　朱銘來表示，從2016年陸續(xù)調(diào)整藥品目錄以來，我國已經(jīng)經(jīng)歷了幾次大事件，比如靶向藥談判、“4+7帶量採購”等，雖然每次招採都有較為明確的文件，但由於缺乏規(guī)範性的行政規(guī)章，每次競價啟動的時候，藥企心裏總是沒譜，所以習慣於到處打探消息，像盲人摸象一樣去了解政府部門的流程。

　　業(yè)界公開的秘密是，此前藥企為了進醫(yī)保目錄，常常做一些沒法放到臺面上的工作，比如找相關的藥物經(jīng)濟學家做“公關”工作，實際上能夠起到的作用非常有限，因為每個專家都與政府部門簽訂了嚴格的保密機制。

　　復旦大學胡善聯(lián)教授曾就2019年醫(yī)保目錄談判發(fā)文表示，在2019年國家醫(yī)保藥品目錄談判準入工作中，國家醫(yī)療保障局組織了“藥物經(jīng)濟學測算專家組”，所有專家均聲明遵守“測算專家守則”，簽署《保密和廉政承諾書》《無利益衝突聲明》，堅持嚴格的利益回避和隨機原則，建立健全內(nèi)控機制，嚴格保密管理。

　　朱銘來表示，《辦法》出臺會讓醫(yī)保目錄的調(diào)整工作變得更加公開透明，藥企心裏也會更加有底，不需要再做那些徒勞無功的“努力”，只要根據(jù)政府的要求做就可以了。

　　《辦法》還用了很大篇幅規(guī)定了藥品目錄的準入與醫(yī)保支付標準的銜接。比如，第十二條指出，除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。非獨家藥品中，國家組織藥品集中採購(下稱“集中採購”)中選藥品，按照集中採購有關規(guī)定確定支付標準；其他非獨家藥品根據(jù)準入競價等方式確定支付標準。

　　朱銘來表示，這類規(guī)定在近年來的醫(yī)保談判中一直在使用，但這是首次以文字和規(guī)章的形式固定下來，是非常好的科學化、規(guī)範化管理的方式。藥企也非常關注這些內(nèi)容，特別是談判期接受後的支付標準。尤其是對外資藥企來説，它們不怕規(guī)則嚴格，但希望“醜話能夠説在前面”，這樣企業(yè)能夠在規(guī)則限定的範圍內(nèi)追求商業(yè)利益的最大化。

　　《辦法》第十八條提出，原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，醫(yī)保部門可根據(jù)仿製藥價格水準調(diào)整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中採購範圍。協(xié)議期滿後，如談判藥品仍為獨家，按相關規(guī)則調(diào)整支付標準，並續(xù)簽協(xié)議。