雲(yún)南白藥近期按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的最新規(guī)定修改了藥品説明書，正式宣佈其配方中含有草烏(又名“斷腸草”)成分。資料顯示，斷腸草對腎臟具有一定的毒性，此前發(fā)生過多起患者因服用雲(yún)南白藥而發(fā)生不良反應(yīng)的事件。另外，有微博大V指其在美藥品批號與國內(nèi)一致，但其披露成分卻不含草烏，涉嫌違規(guī)。

　　爭議一：雲(yún)南白藥所含有成分不公佈 有安全隱患

　　據(jù)悉，草烏又名“斷腸草”，其含有的生物鹼對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、噁心、嘔吐等中毒癥狀，嚴(yán)重者可危及生命。香港政府化驗(yàn)所去年2月發(fā)現(xiàn)，雲(yún)南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物鹼，此後香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局發(fā)出停用回收通知。此次雲(yún)南白藥在修改後的新版説明書上標(biāo)注：“本品含草烏(制)，其餘成分略。”

　　據(jù)《京華時(shí)報(bào)》報(bào)道，雲(yún)南白藥董秘吳偉稱，雲(yún)南白藥中所含的草烏(制)為炮製後的烏頭屬類藥材，通過獨(dú)特的炮製、生産工藝、其毒性成分可基本消除，在安全範(fàn)圍內(nèi)。

　　據(jù)微博驗(yàn)證為“看處方 CEO和創(chuàng)始人、澳大利亞全科醫(yī)生”的馬丁醫(yī)生介紹，國家出於保護(hù)名貴中藥方，制定過不同的保密等級，雲(yún)南白藥可以依法不公開所有成分。近年來，中藥毒性事件頻發(fā)，國家修改了相關(guān)規(guī)定，雲(yún)南白藥必須依法公佈部分“有毒”成分。中藥藥方的保密等級制度現(xiàn)在也受到更多的質(zhì)疑，因?yàn)橛盟幇踩扰浞奖Ｃ芨匾螞r國家已經(jīng)作為“國寶”來保護(hù)了，公開成分並不會引來山寨。這種保密更像是藥廠故弄玄虛來刺激銷售，甚至是心虛的表現(xiàn)。

　　馬丁醫(yī)生認(rèn)為，成分不公佈，沒有劑量資訊，用藥全靠經(jīng)驗(yàn)，有很大的安全隱患。現(xiàn)在報(bào)道出的中毒事件都和用藥缺乏標(biāo)準(zhǔn)和對照有關(guān)。

　　爭議二：雲(yún)南白藥屢遭起訴 依然合法銷售

　　在中國內(nèi)地，雲(yún)南白藥一直作為傳統(tǒng)名優(yōu)中藥行銷各地。但其引發(fā)的不良反應(yīng)事件曾先後多次被媒體曝出。據(jù)公開可查的資料顯示，從2003年到2010年期間，至少有3例疑似因雲(yún)南白藥導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，其中一例患者在多次服用雲(yún)南白藥後經(jīng)搶救無效死亡。

　　雲(yún)南白藥曾因這些不良反應(yīng)事件被患者告上法庭，此前媒體報(bào)道顯示，在法庭上，雲(yún)南白藥的律師以“國家機(jī)密”為由，拒絕提供配方。因?yàn)闊o法質(zhì)證，患者對雲(yún)南白藥的起訴都以敗訴告終。

　　馬丁醫(yī)生在其微博上透露，這些“毒性”都是通過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)的，雲(yún)南白藥的使用説明或中醫(yī)理論並沒能指出或承認(rèn)這種毒性，而業(yè)界又不接受這種“跨界”認(rèn)定。所以，不管有多少中毒事件或國內(nèi)外的臨床證據(jù)(如龍膽瀉肝丸造成腎病或馬兜鈴酸腎病)，雲(yún)南白藥在各項(xiàng)法規(guī)面前都是“無毒”的。更何況普通群眾也接受“通過特殊的炮製或配伍”能減輕毒性的説法。但這種説法目前還沒看到更進(jìn)一步的闡述，事實(shí)上造成中毒的藥品都是已經(jīng)經(jīng)過了”特殊的炮製和配伍“的。

　　爭議三：配方內(nèi)外有別

　　此前有消費(fèi)者指出，在對藥品成分標(biāo)識方面，雲(yún)南白藥長期存在“內(nèi)外有別”的情況。在國內(nèi)版雲(yún)南白藥産品的説明書中，從未標(biāo)注成分及含量，但是在“美國版”雲(yún)南白藥説明書中，皆按照當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求標(biāo)注了成分及含量。

　　據(jù)《新京報(bào)》報(bào)道，4月2日，ID名為“遠(yuǎn)離中醫(yī)藥”的新浪微博“大V”表示，在美售雲(yún)南白藥批準(zhǔn)文號與國內(nèi)一致，根據(jù)已知事實(shí)，國內(nèi)售雲(yún)南白藥含有草烏，但説明書並無成分表；美版雲(yún)南白藥説明書有成分表，但標(biāo)示未含烏頭和冰片，該事實(shí)或涉嫌違規(guī)。

　　馬丁醫(yī)生調(diào)查發(fā)現(xiàn)，美國食品和藥品管理局(FDA)規(guī)定藥品和食品的成分必須在説明書裏公開，以保證使用安全。雲(yún)南白藥在FDA作為“食品補(bǔ)充劑”註冊時(shí)提供的成分中沒有發(fā)現(xiàn)“草烏”或“斷頭草”。也就是説有可能雲(yún)南白藥在國內(nèi)和國外的成分是不一樣。值得注意的是，雲(yún)南白藥在美國不是作為藥品銷售，而是一種“補(bǔ)充劑”。這也反應(yīng)了該藥的治療效果沒有得到美國藥監(jiān)部門的承認(rèn)，事實(shí)上還沒有任何一種中藥藥方得到美國藥監(jiān)部門的認(rèn)證。