要聞 | 時政 | 本網(wǎng)快訊 | 兩岸 | 國際 | 港澳僑 | 熱點新聞 | 大陸縱覽 | 社會 | 財經(jīng) | 教育 | 軍事 | 科技 | 傳媒 | 奇聞趣事 | 新聞發(fā)佈會 | 新聞人物
8月31日，首次向公眾和媒體公開的甲感疫苗專家審評會在京召開。
作為第一個向國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心提出審評申報的甲流疫苗，北京科興生物製品有限公司（以下簡稱北京科興）研製生産的甲型H1N1流感裂解疫苗接受了45位專家的審評。專家們對該疫苗的安全性、有效性和品質(zhì)控制進行了嚴格審評。經(jīng)過現(xiàn)場表決，到會的43名專家一致認為，該疫苗可用於3—60歲人群的免疫接種。這標誌著，我國首個甲感疫苗通過了專家審評，將很快獲得批準文號。世界其他國家的甲感疫苗研製生産進程基本與我國同步。
據(jù)悉，此次審評會是歷史上規(guī)模最大的一次。45位審評專家來自疫苗學、病毒學、免疫學、流行病學、統(tǒng)計學、疫苗質(zhì)控、呼吸內(nèi)科、老年病、兒科、婦科、神經(jīng)內(nèi)科等11個領域，具有很高的權(quán)威性和廣泛的代表性。
與以往的專家審評會不同，此次專家審評首次向媒體和公眾公開，15名公眾代表和20余家媒體記者列席審評會議。本報記者作為媒體代表見證了該疫苗通過專家審評的過程。
現(xiàn)場表決，疫苗安全有效
“疫苗的有效性達到國際公認的評價標準，觀察期內(nèi)所見不良反應表現(xiàn)和發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似。”在今天召開的專家審評會議上，會議主席、疫苗專家趙鎧院士首先向公開審評會報告了8月30日至31日專家們在審評中形成的審評意見。他説，專家們認為疫苗是安全有效的，可以在3—60歲人群中進行免疫接種。同時提醒企業(yè)，繼續(xù)觀察免疫持久性和疫苗的長期穩(wěn)定性，在實施大規(guī)模人群免疫時嚴格執(zhí)行風險管理及藥物警戒計劃。
據(jù)悉，北京科興具備研發(fā)甲感疫苗的基本條件，通過了由國家食品藥品監(jiān)管局組織的研製、生産現(xiàn)場檢查和臨床試驗現(xiàn)場檢查。北京科興總經(jīng)理尹衛(wèi)東説，疫苗從6月8日獲得生産用毒種到8月31日通過審評只用了短短的85天時間。在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局和中國疾病預防控制中心（CDC）的組織與協(xié)調(diào)下，整個研製、生産過程緊張而高效，但是疫苗生産、檢定和臨床試驗的程式一步都沒有減少。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主任李國慶指出，我國研製生産的疫苗之所以能在比較短的時間內(nèi)通過審評，主要源於流感疫苗是一種比較成熟的疫苗，而且我國企業(yè)在流感疫苗生産上具有比較好的基礎和實力。目前我國共有10家企業(yè)在進行甲感疫苗的研製生産，已經(jīng)有包括北京科興在內(nèi)的6家提出審評申請，藥審中心正按照提交申請的順序逐一進行專家審評。
“當然也離不開衛(wèi)生部、工信部、國家食品藥品監(jiān)管局等政府部門的積極推動。”趙鎧院士説，這為我國應對大型流感的疫苗儲備及免疫積累了經(jīng)驗。
公眾參與，審評透明公開
“我在網(wǎng)上報了名，提出我所關心的問題，很快就接到了列席審評會的邀請。” 來自中國人民大學商學院的章凱教授説。他關心3個問題，一是疫苗的有效性如何？二是疫苗有哪些副作用？三是有哪些人群不適宜接種疫苗？
對此，趙鎧院士在審評會上解釋説，目前疫苗還沒在人群中大規(guī)模接種，因此還沒有統(tǒng)計學上的有效性比率，但疫苗的研製是以一定劑量、一定程式，依據(jù)所獲得的抗體情況來推斷它的有效性的，目前的結(jié)論是達到國際公認的評價標準，即抗體是符合要求的，可以對預防流感起到保護作用。
對於公眾關心的疫苗不良反應，流行病學專家李榮成説，目前臨床試驗所見到的不良反應都是季節(jié)性流感疫苗使用中出現(xiàn)過的，並沒有新的、嚴重的、罕見的不良反應，基於此，專家判斷疫苗是安全的。
來自北京精誠醫(yī)藥科技集團的武海波也很關心哪些人群不宜接種該疫苗。趙鎧院士告訴他，建議孕婦根據(jù)實際情況判斷是否接種疫苗。
不少媒體都關注甲感在全球範圍內(nèi)傳播以來發(fā)生了怎樣的變化，呈現(xiàn)怎樣的趨勢，會否發(fā)生新變異。對此，來自中國CDC的流行病學專家曾光教授説，目前，各國所監(jiān)測的甲感均呈現(xiàn)出普遍易感性，其傳播能力高於季節(jié)性流感，病患的嚴重程度也高於季節(jié)性流感。“可以肯定地説，甲感在較大範圍內(nèi)流行是不可避免、肯定會到來的。”
“目前各國所發(fā)現(xiàn)的甲感病毒都與世衛(wèi)組織提供的疫苗用毒株的序列和抗原性一致，還沒有發(fā)現(xiàn)新變異。”李國慶回答記者上述提問時指出，如果將來毒株完全變異，將及時更換新毒株，重新進行研製生産。
疫苗儲備，體現(xiàn)國家實力
“比較滿意，今後還會繼續(xù)關注和參與這樣的審評會。”章凱在公開審評會結(jié)束後這樣評價。他認為，專家的回答很客觀、具體，沒有刻意隱瞞什麼，而是盡可能深入淺出地給公眾代表以清晰的解釋。
“能直接從權(quán)威專家那裏得到自己所關心問題的答案，感覺收穫很大。”武海波告訴記者。
“這一次我才徹底明白，疫苗目前是用於國家儲備的，並不是生産出來馬上上市，要根據(jù)甲感流行的實際情況相機抉擇。不管甲感在秋冬季是否流行、怎樣流行，疫苗儲備都是第一位的，這也是國力的表現(xiàn)之一，這一點要在媒體上好好宣傳。”一位非常關心疫苗何時上市、價格怎樣的記者説。
這樣公開的審評會還會不會繼續(xù)舉辦？對此，李國慶坦言，今後有關創(chuàng)新藥物以及涉及重大公眾利益的藥品或疫苗審評還將繼續(xù)公開透明地開展。“這是第一次公開，但肯定不是最後一次。”
何時上市，還需行政審批
藥品的審批過程主要分3個階段：行政受理、技術審評和行政審評。其中技術審評是審評中心根據(jù)申請人提供的申報資料和藥檢所提供的藥品檢定報告，對藥品安全、有效和品質(zhì)控制進行全面審評，在權(quán)衡利弊的基礎上，提出審批意見，並提出是否批準進行臨床試驗或生産上市建議的過程。今天的專家審評會即是該過程的集中體現(xiàn)。
按照有關程式，9月1日藥審中心將把專家組的審評意見提交國家食品藥品監(jiān)管局，國家食品藥品監(jiān)管局將在3個工作日之內(nèi)作出是否同意的審批決定。因此，預計本週內(nèi)北京科興即可獲得藥品批準文號。