《藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施

　　保障群眾網(wǎng)路購(gòu)藥安全(健康焦點(diǎn))

　　本報(bào)記者 申少鐵

　　黨的二十大報(bào)告提出：“把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，完善人民健康促進(jìn)政策。”

　　藥品安全與人民健康息息相關(guān)。近年來(lái)，越來(lái)越多的人選擇網(wǎng)上購(gòu)藥，藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售行業(yè)迎來(lái)了快速發(fā)展，但也存在個(gè)別違法違規(guī)行為，增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。12月1日起實(shí)施的《藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，給百姓購(gòu)藥帶來(lái)哪些便利？如何保障網(wǎng)路購(gòu)藥安全？日前，記者進(jìn)行了調(diào)研採(cǎi)訪(fǎng)。

　　改善購(gòu)藥體驗(yàn)

　　藥品銷(xiāo)售企業(yè)紛紛擁抱網(wǎng)際網(wǎng)路，進(jìn)一步滿(mǎn)足了人們的購(gòu)藥需求

　　家住安徽省黟縣的田女士過(guò)去飽受斑禿的困擾。她在一家大醫(yī)院診療後，醫(yī)生推薦了一種治療斑禿的非處方藥。她用藥後，斑禿癥狀出現(xiàn)了好轉(zhuǎn)，但受疫情影響，無(wú)法繼續(xù)去醫(yī)院拿藥。

　　“手機(jī)下單，快遞到家，非常方便。”田女士在朋友的建議下，在手機(jī)第三方平臺(tái)醫(yī)藥保健區(qū)找到了同款藥物。下單後沒(méi)幾天，她就收到了藥品，順利用上了藥。“現(xiàn)在，我和家人的常用藥，都在網(wǎng)上買(mǎi)。”田女士説。

　　除了非處方藥，一部分人群還在網(wǎng)上復(fù)診並購(gòu)買(mǎi)處方藥。

　　“醫(yī)生好，您看我最近的血壓控制得怎麼樣？是否要調(diào)整用藥？”家住北京市朝陽(yáng)區(qū)的燕阿姨今年59歲，患有高血壓，需要長(zhǎng)期服藥。近期受疫情影響，不方便去醫(yī)院就診拿藥，眼看家中藥品所剩無(wú)幾，比較著急。在女兒的幫助下，她使用手機(jī)在一家網(wǎng)際網(wǎng)路醫(yī)院約了一位三甲醫(yī)院的心血管內(nèi)科醫(yī)生。

　　醫(yī)生仔細(xì)看了燕阿姨過(guò)去的診斷、用藥記錄後，進(jìn)行了復(fù)診續(xù)方，並對(duì)藥物的正確用法進(jìn)行了詳細(xì)説明。考慮到燕阿姨居家生活，醫(yī)生還在飲食調(diào)配、運(yùn)動(dòng)鍛鍊、心態(tài)保持等方面提供了建議。復(fù)診後，燕阿姨用手機(jī)在網(wǎng)上藥店下單了醫(yī)生開(kāi)具的處方藥，第二天就收到了快遞。“足不出戶(hù)就能看病拿藥，不用擔(dān)心家中沒(méi)有藥了！”燕阿姨説。

　　患者網(wǎng)路購(gòu)藥便捷，得益於藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售行業(yè)的快速發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所公佈的數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國(guó)網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)2180億元，同比增長(zhǎng)36.8%，預(yù)計(jì)2022年全年銷(xiāo)售額為2899億元，增速32%。天貓和京東平臺(tái)的200多家藥店銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，2022年1月至7月，線(xiàn)上處方藥銷(xiāo)售額144.7億元，同比增長(zhǎng)48.9%。

　　藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售有效提升了群眾的購(gòu)藥便利性。中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)邵蓉説，網(wǎng)際網(wǎng)路具有強(qiáng)大的資訊整合能力，突破了物理空間的限制。近年來(lái)，電子商務(wù)快速發(fā)展讓人們形成了“線(xiàn)上下單，快遞到家”的網(wǎng)路購(gòu)物習(xí)慣。藥品銷(xiāo)售企業(yè)紛紛擁抱網(wǎng)際網(wǎng)路，發(fā)展醫(yī)藥電商服務(wù)，進(jìn)一步滿(mǎn)足了人們的購(gòu)藥需求。過(guò)去，買(mǎi)一些特定的藥品需要去大城市的大醫(yī)院或大藥房，如今借助網(wǎng)際網(wǎng)路，人們即使地處偏僻地區(qū)也能買(mǎi)到，大大提升了藥物的可及性。疫情發(fā)生以來(lái)，居家人員選擇網(wǎng)上購(gòu)藥，進(jìn)一步催生了藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售的發(fā)展。

　　藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售的供給和需求都在增加。國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)顯示，近5年來(lái)，取得網(wǎng)際網(wǎng)路藥品資訊服務(wù)資格證書(shū)的企業(yè)數(shù)量保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，今年前10月共審批證書(shū)36832件，已超過(guò)去年全年。《中國(guó)網(wǎng)際網(wǎng)路絡(luò)發(fā)展?fàn)顩r統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，截至今年6月，線(xiàn)上醫(yī)療用戶(hù)規(guī)模達(dá)3億，較2021年12月增長(zhǎng)196萬(wàn)，佔(zhàn)網(wǎng)民整體的28.5%。

　　“隨著人口老齡化的加劇，慢病患者人群不斷增多，他們大部分都需要長(zhǎng)期用藥，會(huì)有更多人參與網(wǎng)路購(gòu)藥。”國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)郭昌茂説。

　　強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管

　　落實(shí)屬地責(zé)任，打好監(jiān)管“組合拳”，強(qiáng)化線(xiàn)上線(xiàn)下一體化監(jiān)管

　　今年11月，國(guó)家藥監(jiān)局公佈了第三批藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治典型案例，包括浙江省寧波市高新區(qū)聚善傅氏健康資訊諮詢(xún)館通過(guò)微信群銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、廣東省廣州市君悅大藥房連鎖有限公司通過(guò)網(wǎng)路平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑等違法違規(guī)藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售案件等。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局依法對(duì)這些銷(xiāo)售主體處以沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收違法所得、罰款等行政處罰。

　　藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)隱患不容忽視。郭昌茂分析，目前，藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售存在以下主要問(wèn)題：線(xiàn)上處方流轉(zhuǎn)不規(guī)範(fàn)，藥學(xué)服務(wù)不到位；第三方平臺(tái)主體責(zé)任落實(shí)存在缺失，上架商品超出經(jīng)營(yíng)範(fàn)圍，個(gè)別藥店通過(guò)虛假證照資質(zhì)取得第三方平臺(tái)入駐資格，開(kāi)展違法經(jīng)營(yíng)行為；通過(guò)誇大藥品適用範(fàn)圍等手段，開(kāi)展銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等。

　　邵蓉認(rèn)為，藥品是一種特殊的商品，合理使用可以治病，不合理使用可能會(huì)損害人體健康，甚至危害生命。我國(guó)對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)管理。非處方藥具有安全和使用方便的特點(diǎn)，人們?cè)谒帋熤笇?dǎo)下可以自行購(gòu)買(mǎi)使用。處方藥需要有處方權(quán)的醫(yī)生開(kāi)具處方後才能購(gòu)買(mǎi)和使用。網(wǎng)路銷(xiāo)售處方藥，處方來(lái)源的真實(shí)性和處方審核都面臨更大的挑戰(zhàn)，存在一定用藥風(fēng)險(xiǎn)。“藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售的這些風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)完善的管理、嚴(yán)格的監(jiān)管以及消費(fèi)者用藥風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的提升，是可以防控的。”邵蓉説。

　　“網(wǎng)際網(wǎng)路銷(xiāo)售具有虛擬性、隱匿性、發(fā)散性、跨地域性等特點(diǎn)，尤其是藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售，主體類(lèi)型多，不同類(lèi)型主體風(fēng)險(xiǎn)差異不同、管理方式不一樣，給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等監(jiān)管行為帶來(lái)挑戰(zhàn)。”國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林説，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要落實(shí)屬地責(zé)任，打好監(jiān)管“組合拳”，強(qiáng)化線(xiàn)上線(xiàn)下一體化監(jiān)管，依法查處各類(lèi)違法違規(guī)行為，以“最嚴(yán)格的監(jiān)管”和“最嚴(yán)厲的處罰”切實(shí)保障公眾用藥安全。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)要與衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、網(wǎng)信、公安等部門(mén)密切協(xié)作，形成監(jiān)管合力。

　　提升藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售的監(jiān)管能力。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)路交易監(jiān)督管理司司長(zhǎng)龐錦表示，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局正在大力推動(dòng)智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，積極運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智慧、關(guān)鍵詞自動(dòng)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)模型等技術(shù)手段，加大對(duì)違規(guī)銷(xiāo)售行為精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)，及早發(fā)現(xiàn)各類(lèi)違法違規(guī)線(xiàn)索，實(shí)現(xiàn)“以網(wǎng)治網(wǎng)、技術(shù)治網(wǎng)”，不斷提升監(jiān)管效能。

　　重點(diǎn)加強(qiáng)處方藥監(jiān)管。浙江省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳魁介紹，浙江省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委，共同建設(shè)處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，建立安全、規(guī)範(fàn)的診療和處方藥銷(xiāo)售並軌的模式，探索處方藥銷(xiāo)售“一鍵式”全鏈條監(jiān)管、全過(guò)程追溯、全環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)可控的監(jiān)管模式，改變以往各自為政的模式，堵上了監(jiān)管漏洞。目前，全省19家首批網(wǎng)際網(wǎng)路醫(yī)療機(jī)構(gòu)、全省排名前24位的網(wǎng)際網(wǎng)路藥品銷(xiāo)售企業(yè)均已入駐平臺(tái)。

　　落實(shí)主體責(zé)任

　　推動(dòng)第三方平臺(tái)不斷強(qiáng)化內(nèi)部管理和監(jiān)督，讓藥品安全成為從業(yè)底線(xiàn)

　　我國(guó)藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售行業(yè)經(jīng)過(guò)10多年的發(fā)展，已從單一業(yè)態(tài)發(fā)展到多種業(yè)態(tài)並存。郭昌茂分析，借助第三方平臺(tái)進(jìn)行售藥是藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售的主要渠道，例如，京東、天貓、拼多多等第三方平臺(tái)入駐的藥店數(shù)量均超過(guò)1000家。此外，一些第三方平臺(tái)還開(kāi)展藥品自營(yíng)業(yè)務(wù)。

　　邵蓉認(rèn)為，第三方平臺(tái)流量大，進(jìn)駐的藥店多，銷(xiāo)量和金額大，必須落實(shí)內(nèi)部管理和監(jiān)督責(zé)任。第一，對(duì)於進(jìn)駐的藥店，要對(duì)資質(zhì)、品質(zhì)安全保證能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，不能為了入駐平臺(tái)的藥店數(shù)量而忽略了品質(zhì)。第二，要建立健全藥品品質(zhì)安全管理機(jī)制，配備藥學(xué)技術(shù)人員，制定並實(shí)施藥品品質(zhì)安全、處方審核、不良反應(yīng)報(bào)告等管理制度，加強(qiáng)檢查，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售企業(yè)的藥品資訊展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)，不能收了平臺(tái)服務(wù)費(fèi)就撒手不管，放任自流。第三，要充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智慧等技術(shù)手段，檢測(cè)平臺(tái)內(nèi)藥店銷(xiāo)售合規(guī)情況，強(qiáng)化對(duì)藥店銷(xiāo)售行為的實(shí)時(shí)、科學(xué)監(jiān)管，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)該立即停止其銷(xiāo)售資格，並及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

　　《辦法》的實(shí)施，推動(dòng)第三方平臺(tái)不斷完善內(nèi)部管理，加強(qiáng)對(duì)入駐藥店和自營(yíng)業(yè)務(wù)的品質(zhì)監(jiān)督和管控。

　　京東健康醫(yī)藥事業(yè)部總經(jīng)理王一婷介紹，京東健康不斷完善品質(zhì)合規(guī)管理體系，對(duì)供應(yīng)商及商品、經(jīng)營(yíng)體系、倉(cāng)內(nèi)門(mén)店管理等進(jìn)行數(shù)字化、智慧化監(jiān)控，加強(qiáng)事前風(fēng)險(xiǎn)防範(fàn)。針對(duì)入駐的藥店，京東健康全流程規(guī)範(fàn)管理入駐企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)履行企業(yè)主體責(zé)任；嚴(yán)格落實(shí)覆蓋商家資質(zhì)審核、重點(diǎn)品種監(jiān)控、經(jīng)營(yíng)行為管理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等規(guī)則制度，督促入駐企業(yè)嚴(yán)格履行法定義務(wù)。此外，還建立了線(xiàn)上藥師服務(wù)中心和處方審核智慧化管控系統(tǒng)，以提升審方準(zhǔn)確率和效率，進(jìn)一步保障患者合理用藥。

　　阿裏健康公共事業(yè)部總經(jīng)理袁孔虎介紹，天貓健康平臺(tái)採(cǎi)用的是線(xiàn)下藥店入駐模式，阿裏健康大藥房是自營(yíng)模式。阿裏健康成立了由業(yè)務(wù)、産研、風(fēng)控、法務(wù)等多部門(mén)聯(lián)合組成的藥品銷(xiāo)售管理團(tuán)隊(duì)，對(duì)平臺(tái)上的非處方藥和處方藥銷(xiāo)售活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格管理；通過(guò)大數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)模型能力，識(shí)別異常情況，進(jìn)一步排查多維度商品、商家資訊，前置消化風(fēng)險(xiǎn)。堅(jiān)持對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥店的資質(zhì)、品質(zhì)安全保證能力等進(jìn)行嚴(yán)格審核，並對(duì)平臺(tái)發(fā)佈的商品進(jìn)行系統(tǒng)和人工雙層審核、開(kāi)展日常商品巡查。搭建“安全用藥系統(tǒng)”，對(duì)用藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行智慧監(jiān)測(cè)分析，協(xié)助藥師判斷處方和用藥的合理性。

　　“藥品安全應(yīng)該成為藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售的從業(yè)者底線(xiàn)。”中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)石晟怡説，為了進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售高品質(zhì)發(fā)展，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)成立了醫(yī)藥電商分會(huì)，旨在發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品網(wǎng)路銷(xiāo)售領(lǐng)域的引領(lǐng)作用，建立和完善自律機(jī)制，營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境，更好保障公眾用藥安全。（人民日?qǐng)?bào)）