價(jià)格下來了療效不變！仿製藥集中採購上市讓患者用上“放心藥”

　　為了緩解了患者看病難、用藥貴、負(fù)擔(dān)重的問題，從2018年開始，國家醫(yī)保局先後開展了四批國家藥品集中採購，共涉及157個(gè)品種、533個(gè)中選産品。中選藥品價(jià)格平均降幅超53%，而被納入國家藥品集採名單的藥品中，仿製藥佔(zhàn)據(jù)了大部分。由於仿製藥在研發(fā)時(shí)間、經(jīng)濟(jì)投入等方面的成本都要低於原研藥，因此價(jià)格也低於原研藥，這大大降低了患者的用藥成本，給患者帶來了實(shí)惠。仿製藥大量納入國家集中採購，雖然降低了用藥成本，但也有不少患者對仿製藥的治療效果心存疑問。

　　9日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)佈會，介紹了相關(guān)情況。這期節(jié)目，我們重點(diǎn)聚焦集中採購中仿製藥的相關(guān)問題：

　　第一，什麼是仿製藥？

　　第二，仿製藥的治療效果和原研藥是否“一樣”？

　　第三，如何保證患者用上高品質(zhì)的仿製藥？

　　仿製藥不是“山寨藥” “假藥”

　　首先來看第一個(gè)問題，什麼是仿製藥？

　　很多人可能都不太了解仿製藥，仿製藥並非是“山寨藥”、“假藥”，仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。

　　按照國際慣例，一旦專利藥保護(hù)到期，其他國家和制藥廠就可以生産仿製藥，這也成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水準(zhǔn)的重要方式。

　　仿製藥與原研藥在臨床上具有等效性

　　成本降了下來，藥品價(jià)格自然也降了下來，但是患者也擔(dān)心：價(jià)格下來了，藥效是否能得到保障呢？第二個(gè)問題，也是很多患者關(guān)心的問題，仿製藥的治療效果和原研藥是否“一樣”？

　　此前，醫(yī)保、衛(wèi)健相關(guān)部門共同組織了20家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對中選藥品中的14個(gè)有代表性的仿製藥，聯(lián)合開展了集採中選産品臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究。課題組通過11萬餘病例兩年的跟蹤，對藥品的有效性指標(biāo)、不良反應(yīng)等方面進(jìn)行了研究。

　　在9日的新聞發(fā)佈會，相關(guān)專家介紹了研究結(jié)果。

　　首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任 張?zhí)m：我們進(jìn)行評價(jià)的14個(gè)集採中選仿製藥和原研藥相比，整體在臨床效果和使用上沒有顯著性差異(統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)，比如在治療病毒性B型肝炎患者的時(shí)候，兩組的病毒學(xué)應(yīng)答率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異，降脂藥血脂的達(dá)標(biāo)率、降血脂的百分比和原研藥相比，也沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。在不良反應(yīng)方面，也就是在安全性方面，我們評價(jià)的這14個(gè)中選仿製藥和原研藥相比安全性，也沒有顯著性的差異(統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)。但總體來講，我們還是初步能夠證實(shí)我們本次研究的這14個(gè)通過一致性評價(jià)的仿製藥，與原研藥在臨床上是具有等效性的。

　　在藥品研發(fā)領(lǐng)域，有一個(gè)專業(yè)術(shù)語叫“真實(shí)世界研究”，也就是在真實(shí)臨床的情況下、非實(shí)驗(yàn)性環(huán)境中，收集患者使用該藥品的有關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析研究。而此次跟蹤研究的14種集採仿製藥，從“真實(shí)世界研究”數(shù)據(jù)上看，與原研藥在臨床上具有等效性。

　　此次研究重點(diǎn)關(guān)注了5個(gè)大類的藥品，包括心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病治療藥物、慢性乙型肝炎治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑等。課題組根據(jù)每個(gè)藥品適應(yīng)癥和藥理特性，選取針對性的臨床療效和安全性評價(jià)指標(biāo)，通過多個(gè)維度證實(shí)藥品的臨床效果。

　　中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授 常峰：“真實(shí)世界研究”是一個(gè)非常重要的，對於仿製藥和過期專利藥之間的等效性的一個(gè)新的非常重要的證據(jù)。所以對我們以後能夠讓我們回歸到國際慣例，能夠大量的高品質(zhì)的仿製藥來替代原研藥，能夠減少我們醫(yī)保和患者的支出，然後能夠讓我們醫(yī)保覆蓋更多的疾病，擴(kuò)大我們保障範(fàn)圍，具有非常大的意義。

　　國家出臺文件 確保患者用上“放心藥”

　　我們看到，仿製藥不僅價(jià)格低廉，而且與原研藥在臨床上也具有等效性。接下來，就是第三個(gè)問題，如何才能保證患者用上高品質(zhì)的仿製藥？

　　2016年，我國出臺了相關(guān)文件，要求所有上市仿製藥品品質(zhì)和療效進(jìn)行一致性評價(jià)。為高質(zhì)仿製藥替代原研藥鋪平落地路徑，確保群眾都能用得上“放心藥”。在藥品一致性評價(jià)的基礎(chǔ)上，仿製藥才能進(jìn)入國家組織藥品集中採購。

　　首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副研究員 蔣昌松：能夠通過一致性評價(jià)的仿製藥，實(shí)際上我們其實(shí)可以稱為是高品質(zhì)的藥品，請醫(yī)務(wù)人員和患者朋友也是放心使用。過評仿製藥和原研藥實(shí)際上就是等效的，不僅是生物等效，而且是貨真價(jià)實(shí)的臨床等效。