資料圖：科研人員在演示新型冠狀病毒mRNA疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)過程。 湯彥俊 攝

　　中新網(wǎng)3月30日電 據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站消息，3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局以總局27號(hào)令公佈《藥品註冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公佈《藥品生産監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將於2020年7月1日起正式施行。兩部規(guī)章突出問題導(dǎo)向，重點(diǎn)解決藥品註冊(cè)和藥品生産監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市註冊(cè)範(fàn)圍。

　　據(jù)介紹，兩部規(guī)章起草修訂過程遵循的基本思路：一是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”。嚴(yán)格藥品註冊(cè)管理和藥品生産監(jiān)管，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，嚴(yán)格防範(fàn)和控制藥品品質(zhì)安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住公共安全底線。

　　二是深化改革創(chuàng)新。全面實(shí)施上市許可持有人管理制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品註冊(cè)審評(píng)審批制度和藥品生産許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效審評(píng)審批流程。

　　三是突出問題導(dǎo)向。堅(jiān)持以人民為中心，借鑒國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)解決藥品註冊(cè)和藥品生産監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市註冊(cè)範(fàn)圍。對(duì)藥品生産中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。

　　四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化藥品研製、註冊(cè)、生産等環(huán)節(jié)義務(wù)，明確監(jiān)管部門的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。

　　兩部規(guī)章修改的主要內(nèi)容包括：一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研製機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品品質(zhì)保證體系，對(duì)藥品的全生命週期進(jìn)行管理，開展上市後研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和品質(zhì)責(zé)任。

　　二是優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。做好藥品註冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“並聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品註冊(cè)效率和註冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對(duì)變更實(shí)行分類管理。

　　三是落實(shí)全生命週期管理要求。強(qiáng)化藥品研製、註冊(cè)和上市後監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重註冊(cè)與生産許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生産品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)要求，明晰檢查程式和檢查結(jié)果的後續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治，要求公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　四是強(qiáng)化責(zé)任追究。細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局指出，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品品質(zhì)安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)範(fàn)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和品質(zhì)可控奠定法治基礎(chǔ)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件，確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，切實(shí)提升藥品品質(zhì)，保障藥品安全、有效、可及。