提質(zhì)增效 中藥生産需搭乘智慧快車

　　——中醫(yī)藥如何守正創(chuàng)新系列報道之二

　　有時候一株小草能救人一命，這是中華瑰寶中藥的魅力所在。

　　據(jù)統(tǒng)計，目前全國中藥工業(yè)總産值約9000億元，約佔我國生物醫(yī)藥工業(yè)總産值的 1/3，並帶動形成約2.5萬億元規(guī)模的中藥大健康産業(yè)。

　　如此大規(guī)模的中藥産業(yè)，卻面臨著品質(zhì)“忽上忽下”的窘境。“我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化仍處於初級階段，我國中醫(yī)藥理論雖然先進，但生産技術(shù)落後，工藝製造較粗糙，質(zhì)控水準低。大部分中藥生産線只實現(xiàn)了機械化或者自動化，無法達到數(shù)字化、智慧化程度。”中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮告訴科技日報記者。

　　中藥製造面臨“傳統(tǒng)困境”

　　日常生活中，六味地黃丸大家都很熟悉，是中醫(yī)滋補肝腎的經(jīng)典方劑。在我國，該藥共有650多個批準文號，生産廠家340余家。此前，中國中醫(yī)科學院中藥研究所研究員劉安團隊曾對全國六味地黃丸開展過評價活動。結(jié)果顯示，不同廠家的産品評分差異較大，説明其品質(zhì)參差不齊，有些廠家的品質(zhì)非常有保障，而個別廠家的品質(zhì)難以使人滿意。

　　上海醫(yī)藥集團中藥研究所常務(wù)副所長劉靂説，中藥生産工藝複雜，生産週期長，影響因素多。傳統(tǒng)生産方式很大程度上依賴於人的經(jīng)驗，而個人的感受和觀念又有很強的主觀性，在發(fā)生産品品質(zhì)偏差或異常時，難以找出根本原因，因此難以徹底消除或有效預(yù)防。

　　工藝複雜、品質(zhì)偏差也造成了傳統(tǒng)中藥較高的質(zhì)控成本。天津中醫(yī)藥大學制藥工程學院院長李正指出，傳統(tǒng)中藥品質(zhì)控制以成品品質(zhì)檢驗為核心，存在檢驗指標與臨床療效相關(guān)性不強，中藥制藥過程內(nèi)在規(guī)律不清，中藥制藥過程管理水準不高等問題，造成質(zhì)控成本居高不下，監(jiān)管困難，不能有效持續(xù)提高中藥品質(zhì)的困局。

　　智慧製造賦能中藥未來

　　怎樣才能將中藥拽出“品質(zhì)不均一、質(zhì)控不到位”的泥潭？

　　“整體推進中藥産業(yè)提質(zhì)增效，需要依靠科技創(chuàng)新，抓住跨界協(xié)同機遇，搭乘資訊化、人工智慧的快車。”張伯禮表示，提升中藥發(fā)展品質(zhì)，需要推進中藥智慧製造。

　　在劉靂看來，在生産線上部署的各類儀錶、感測器、機器視覺和過程分析裝置，可以動態(tài)獲取設(shè)備運作狀態(tài)、工藝參數(shù)、物料狀態(tài)、環(huán)境條件等數(shù)據(jù)，將中藥生産過程“數(shù)字化”。通過積累這些數(shù)據(jù)，可以加強對關(guān)鍵參數(shù)的理解和控制，並找出“標桿批次”，從而把人的經(jīng)驗固化下來，逐步提高中藥品質(zhì)一致性，確保療效和安全性。

　　劉安表示，其在對中藥生産過程進行評價研究時發(fā)現(xiàn)，若干企業(yè)實施並建立了中藥生産自動化和一體化控制系統(tǒng)，不僅提高了中藥製劑生産的效率和水準，也極大地提高了中藥産品的內(nèi)在品質(zhì)。

　　“品質(zhì)是生産出來的，而不是檢驗出來的。”李正強調(diào)，中藥智慧制藥應(yīng)以臨床療效為導向，首先準確定義中成藥的品質(zhì)概貌，確定關(guān)鍵品質(zhì)屬性，才能解決最根本的“控什麼”的問題。

　　“隨後應(yīng)建立過程品質(zhì)檢測方法，在生産過程中密切關(guān)注關(guān)鍵品質(zhì)屬性，解決怎麼測的問題。”李正指出，接下來要明確品質(zhì)傳遞與變化規(guī)律，辨析關(guān)鍵工藝及工藝參數(shù)，基於工業(yè)大數(shù)據(jù)與機理建立品質(zhì)預(yù)測模型，實現(xiàn)藥品品質(zhì)的實時優(yōu)化控制，解決怎麼控與造的問題。

　　“我們最終的目的是通過資訊化技術(shù)的應(yīng)用，建立全過程品質(zhì)管控一體化系統(tǒng)，從全産業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)著手，形成中藥品質(zhì)持續(xù)提升的內(nèi)在機制，構(gòu)建中藥産業(yè)高品質(zhì)發(fā)展新模式。”李正説。（科技日報北京10月30日電）