中新網(wǎng)7月26日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局25日晚發(fā)文，回答問題疫苗流向和控制情況等疑問。國家藥監(jiān)局透露，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生産企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對全部疫苗生産企業(yè)原輔料、生産、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程、全鏈條徹查。

　　對長春長生生物公司進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)了哪些問題？採取了什麼措施？

　　國家藥監(jiān)局透露，根據(jù)線索，7月6日-8日，國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱長春長生生物公司)進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查；7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)佈《關(guān)於長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生産凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

　　初步檢查發(fā)現(xiàn)，長春長生生物公司編造生産記錄和産品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生産品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》(藥品GMP)有關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生産，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，並會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。本次飛行檢查所有涉事批次産品尚未出廠和上市銷售，全部産品得到有效控制。

　　7月22日，國家藥監(jiān)局部署了對全國疫苗生産企業(yè)進行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生産企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對全部疫苗生産企業(yè)原輔料、生産、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

　　2017年11月3日公佈的百白破疫苗效價不合格問題是如何發(fā)現(xiàn)的？目前問題疫苗流向和控制情況如何？

　　國家藥監(jiān)局稱，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物公司生産的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責(zé)任公司(以下簡稱武漢生物公司)生産的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　原食藥監(jiān)總局會同原國家衛(wèi)生計生委立即組織專家研判，向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責(zé)令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，長春長生生物公司生産的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物公司生産的該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格産品。三是責(zé)令疫苗生産企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認真搜尋效價不合格原因。四是派出調(diào)查組對兩家企業(yè)開展調(diào)查，並進行現(xiàn)場生産體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生産的所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存並由企業(yè)完成召回。

　　長春長生生物公司自去年以來一直未恢復(fù)百白破疫苗的生産。武漢生物公司整改後，中檢院對其連續(xù)生産的30批百白破疫苗進行效價測定，結(jié)果全部符合規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場檢查，恢復(fù)生産。

　　我國採取哪些措施保障疫苗産品品質(zhì)安全？

　　國家藥監(jiān)局稱，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生産—流通—接種”全生命週期的監(jiān)管體系，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)管理，建成科學(xué)嚴(yán)謹?shù)囊呙缭]冊審批制度，實施與國際先進水準(zhǔn)接軌的藥品GMP和嚴(yán)格的藥品經(jīng)營品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)，上市疫苗全部實行國家批簽發(fā)管理，並建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告系統(tǒng)。

　　在批簽發(fā)方面，為確保疫苗等生物製品的安全、有效，在每批産品上市前由藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、樣品檢驗及簽發(fā)，這種監(jiān)督管理是國際上對疫苗等生物製品監(jiān)管的通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對疫苗類生物製品實行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發(fā)，對規(guī)範(fàn)企業(yè)生産、提高産品品質(zhì)、促進産業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

　　在疫苗生産監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)部門每年組織對疫苗生産企業(yè)全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、註冊標(biāo)準(zhǔn)要求對疫苗生産品質(zhì)控制進行跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國家抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測等收集到的風(fēng)險信號開展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，對企業(yè)採取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)産品或停産等措施。