國家藥監(jiān)局負責人介紹長春長生狂犬病疫苗案件有關情況
央視網(wǎng)消息(新聞聯(lián)播):國家藥品監(jiān)督管理局相關負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生産凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。根據(jù)舉報提供的線索,7月5日,國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日,國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調查組進駐企業(yè)全面開展調查。7月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)佈了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生産凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。
按照疫苗管理有關規(guī)定,所有企業(yè)上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā),批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗,未發(fā)現(xiàn)品質問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業(yè)留樣産品抽樣進行實驗室評估。徐景和表示,另據(jù)中國疾病預防控制中心監(jiān)測,我國狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。藥監(jiān)局已部署全國疫苗生産企業(yè)進行自查,確保企業(yè)按批準的工藝組織生産,嚴格遵守GMP生産規(guī)範,所有生産檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠,可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生産企業(yè)進行飛行檢查,對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。