建設(shè)健康中國,必須改變我國新藥和高端醫(yī)療器械長期依賴進(jìn)口的局面,使我們的醫(yī)藥産業(yè)更具競爭力,不僅有能力生産更多新産品,也讓老百姓用得起 

　　中國老百姓“用新藥品、新醫(yī)療器械難”的局面,有望得到改觀。日前,中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,瞄準(zhǔn)審評審批制度存在的痼疾頑癥,對藥品醫(yī)療器械的管理制度進(jìn)行了全流程、全方位的系統(tǒng)改革,範(fàn)圍之廣、力度之大、舉措之實(shí),均前所未有。

　　藥品醫(yī)療器械既是維護(hù)國民健康的基礎(chǔ)保障,也是世界各國競相追逐的高科技産業(yè),可謂民生國計一肩挑。我國之前的審評審批制度,主要是圍繞仿製産品設(shè)計的,許多環(huán)節(jié)、程式及規(guī)定與創(chuàng)新格格不入,導(dǎo)致一些臨床急需的藥品和醫(yī)療器械出現(xiàn)短缺。2015年8月,國務(wù)院出臺了《關(guān)於改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,基本解決了藥品註冊申請的積壓問題,有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)或上市銷售。但是,要更好地滿足百姓的用藥需求,還必須解決創(chuàng)新活力不足的問題。

　　從根本上解決公眾用藥問題,關(guān)鍵是創(chuàng)新。在這個問題上,我們要有大格局。對一些患者而言,新藥可能是救命藥。儘快讓一些療效好的新藥上市,既包括國內(nèi)的新藥,也包括國外的新藥,醫(yī)療器械也是如此。可喜的是,此次出臺的文件,在這個問題上保持了開放態(tài)度。在鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的戰(zhàn)略中,這次《意見》把滿足公眾需求擺在了第一位,一系列優(yōu)先審評、加快審批的制度設(shè)計,將有利於降低研發(fā)成本和新藥上市價格,更好地實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。創(chuàng)新不僅是為了有能力生産更多新藥,還要有能讓老百姓用得起的新藥。

　　滿足百姓的臨床需求,既要鼓勵新藥研發(fā),也要鼓勵高水準(zhǔn)的仿製藥生産。儘管國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量較多,但是制藥企業(yè)新産品研發(fā)總投入,可能還不及全球最大的制藥公司一家的研發(fā)經(jīng)費(fèi),這種差距不是短期可以彌補(bǔ)的。因此,要在鼓勵創(chuàng)新和支援高品質(zhì)仿製藥生産之間保持好平衡。其實(shí),做好仿製藥仍然需要很高的創(chuàng)新能力,《意見》要求仿製藥和原研藥的品質(zhì)療效保持一致,這無疑是一個實(shí)事求是、行穩(wěn)致遠(yuǎn)的策略。

　　讓公眾用得上新藥,還必須把優(yōu)化監(jiān)管、保障安全放在首位。一段時間以來,由於國內(nèi)新藥數(shù)量少,國外新藥進(jìn)入難,網(wǎng)上購買藥品、個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多,帶來了很多隱患。這次出臺的《意見》,一方面從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿製藥發(fā)展、提升技術(shù)支撐能力等方面,系統(tǒng)性地解決國內(nèi)新藥上市滯後、數(shù)量不足的問題,也同步對監(jiān)管模式進(jìn)行了改革,要求加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命週期管理,由事前的認(rèn)定改為事中、事後全過程監(jiān)管,以維護(hù)患者用藥安全、嚴(yán)把品質(zhì)關(guān),兼顧了效率與品質(zhì)、強(qiáng)化了相關(guān)方的責(zé)權(quán)利統(tǒng)一。

　　建設(shè)健康中國,必須改變我國新藥和高端醫(yī)療器械長期依賴進(jìn)口的局面,使我們的醫(yī)藥産業(yè)更具競爭力。相信隨著這份綱領(lǐng)性文件的出臺和深入實(shí)施,中國藥品醫(yī)療器械將迎來發(fā)展的春天,從而讓13億人民享受到創(chuàng)新帶來的福祉。