【答“疫”解惑】

　　近期國(guó)內(nèi)多家新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室被曝存在違規(guī)的混檢操作，涉事機(jī)構(gòu)工作人員就是在N個(gè)咽拭子採(cǎi)集管中各提取1/N的樣本量，然後將其混在一起進(jìn)行後續(xù)檢測(cè)。此番操作會(huì)人為稀釋樣本濃度，導(dǎo)致檢測(cè)靈敏度降低。

　　吳雁 天津泰達(dá)醫(yī)院檢驗(yàn)科主任技師

　　前不久，北京市公安局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人潘緒宏在北京疫情防控工作新聞發(fā)佈會(huì)上通報(bào)，北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司嚴(yán)重違反新冠病毒核酸檢測(cè)操作規(guī)範(fàn)，在明知超量混檢可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失準(zhǔn)的情況下，仍然採(cǎi)取多管混檢的方式進(jìn)行檢測(cè)，涉嫌妨害傳染病防治罪。

　　那麼，超量混檢到底是怎麼回事？又為什麼會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失準(zhǔn)呢？對(duì)此科技日?qǐng)?bào)記者採(cǎi)訪了相關(guān)專家。

　　單採(cǎi)逐漸被混採(cǎi)所替代

　　在新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，我國(guó)一些地區(qū)採(cǎi)用了單採(cǎi)或單檢的方式進(jìn)行核酸檢測(cè)。

　　“單採(cǎi)或單檢，即在樣本採(cǎi)集時(shí)將1個(gè)人的拭子單獨(dú)放在1個(gè)病毒採(cǎi)集管內(nèi)，這個(gè)採(cǎi)集管裏通常含有3毫升的病毒保存液。在檢測(cè)時(shí)，工作人員會(huì)將每個(gè)採(cǎi)集管作為一個(gè)獨(dú)立的樣本進(jìn)行檢測(cè)。”天津泰達(dá)醫(yī)院檢驗(yàn)科主任技師吳雁在接受科技日?qǐng)?bào)記者採(cǎi)訪時(shí)介紹。

　　而為了提升檢測(cè)效率，目前常用的是混採(cǎi)方式，即在採(cǎi)集時(shí)將多人樣本放在一個(gè)採(cǎi)集管內(nèi)，以備後續(xù)檢測(cè)。混採(cǎi)又分為5合1混採(cǎi)、10合1混採(cǎi)以及20合1混採(cǎi)。為滿足大規(guī)模篩查需要，這種採(cǎi)集方式已逐漸替代單採(cǎi)，為我國(guó)更多地區(qū)所採(cǎi)用。

　　2020年8月17日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組（以下簡(jiǎn)稱救治組）發(fā)佈了《關(guān)於印發(fā)新冠病毒核酸10合1混採(cǎi)檢測(cè)技術(shù)規(guī)範(fàn)的通知》；2022年1月15日救治組發(fā)佈了《關(guān)於印發(fā)新冠病毒核酸20合1混採(cǎi)檢測(cè)技術(shù)規(guī)範(fàn)的通知》。

　　上述兩份文件都詳細(xì)介紹了，混採(cǎi)樣本採(cǎi)集管和混采采樣拭子的使用要求。對(duì)於10合1混採(cǎi)的採(cǎi)集管，要求其內(nèi)含6毫升胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液；對(duì)於20合1混採(cǎi)的採(cǎi)集管，要求其內(nèi)含11到12毫升胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液。

　　混檢會(huì)稀釋樣本濃度

　　“目前，新冠病毒核酸檢測(cè)主要用的是實(shí)時(shí)熒光RT-PCR方法。”湖北大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授陳純琪介紹，樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)在拿到採(cǎi)集管後，會(huì)從一個(gè)採(cǎi)集管中提取樣本並將其轉(zhuǎn)移到反應(yīng)板上，這個(gè)過(guò)程被稱為“分杯”，而一個(gè)“杯”就是一個(gè)檢測(cè)通量。之後，工作人員會(huì)按照使用説明，往“杯”內(nèi)放入檢測(cè)試劑。

　　而對(duì)多管樣本進(jìn)行混管檢測(cè)的方式，被稱為混檢，是一種違規(guī)操作行為。此次出問(wèn)題的“超量混檢”方式，就是將多管採(cǎi)集樣本以混檢的方式進(jìn)行檢測(cè)。其是讓若干個(gè)採(cǎi)集管“共用”1個(gè)檢測(cè)通量，以進(jìn)行後續(xù)的核酸提取和擴(kuò)增，而按規(guī)定每個(gè)採(cǎi)集管應(yīng)“獨(dú)享”1個(gè)檢測(cè)通量。

　　吳雁進(jìn)一步解釋説：“近期國(guó)內(nèi)多家新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室被曝存在違規(guī)的混檢操作，涉事機(jī)構(gòu)工作人員就是在N個(gè)咽拭子採(cǎi)集管中各提取1/N的樣本量，然後將其混在一起進(jìn)行後續(xù)檢測(cè)。此番操作雖可降低勞動(dòng)強(qiáng)度、節(jié)省試劑成本，但會(huì)人為稀釋樣本濃度，導(dǎo)致檢測(cè)靈敏度降低，增加假陰性檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)的可能，嚴(yán)重影響防疫工作。”

　　“根據(jù)檢測(cè)試劑種類不同，後期檢測(cè)時(shí)所需的樣本量也有所區(qū)別。”陳純琪舉例，如果檢測(cè)試劑説明書(shū)要求加入樣本量為200微升，那麼就要將200微升單個(gè)採(cǎi)集管樣本加到反應(yīng)板上，以備後續(xù)進(jìn)行核酸提取。而若將10個(gè)採(cǎi)集管進(jìn)行混檢且某個(gè)採(cǎi)集管內(nèi)有陽(yáng)性樣本，那麼此陽(yáng)性樣本只有20微升被加到了反應(yīng)板上，其中的新冠病毒含量相當(dāng)於被稀釋了10倍。特別是當(dāng)新冠病毒量非常少時(shí)，就很有可能造成漏檢。

　　陳純琪表示，不同於混檢，混採(cǎi)是經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證的，不論是其採(cǎi)集管規(guī)格、材質(zhì)還是其病毒保存液成分、含量都進(jìn)行了精準(zhǔn)設(shè)計(jì)，可以滿足大規(guī)模篩查要求，能大幅提升篩查效率。