藥品安全黑名單實(shí)施細(xì)則徵求意見
藥企挨罰超10萬元將上黑榜
生産銷售假藥劣藥、提供虛假資料騙取生産許可、在行政處罰案件查辦中偽造或故意破壞現(xiàn)場的企業(yè)，今後將被納入藥品安全黑名單，向社會(huì)曝光並被重點(diǎn)監(jiān)管。而被藥監(jiān)部門責(zé)令停産停業(yè)，或罰款超10萬元的企業(yè)，也有可能直接上榜。市藥監(jiān)局昨天就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則(試行)》公開徵求意見。9月22日前，市民可將意見發(fā)送電子郵件至ssxzzqyj@sohu.com。
意見稿進(jìn)一步完善了行業(yè)禁入和退出機(jī)制，明確在本市實(shí)行藥品安全黑名單制度。有生産銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，或被吊銷藥品生産經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑許可證的；未取得醫(yī)療器械産品註冊(cè)證書生産醫(yī)療器械，或生産不符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重等七類行為，並受到行政處罰的嚴(yán)重違法企業(yè)，將納入黑名單。此外，生産銷售假藥及生産銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生産、經(jīng)營活動(dòng)處罰的責(zé)任人，也將進(jìn)入黑名單。
黑名單公佈的事項(xiàng)包括違法企業(yè)的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼(隱去後四位號(hào)碼)、違法事由、行政處罰決定、公佈起止日期等。公佈期限與其被採取行為限制措施的期限一致。法律法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公佈期限為兩年。期滿後，市藥監(jiān)局官網(wǎng)“藥品安全‘黑名單’專欄”中的資訊轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會(huì)查詢。
對(duì)於被藥監(jiān)部門做出責(zé)令停産停業(yè)、吊銷許可證、罰款超過10萬元或沒收違法所得超過50萬元等重大行政處罰案件，可提請(qǐng)市藥監(jiān)局審議是否納入黑名單。同時(shí)，行政審批系統(tǒng)還將建立全國藥品安全黑名單數(shù)據(jù)庫，供行政審批人員查詢。
針對(duì)黑名單上的違法企業(yè)，市藥監(jiān)局將記入監(jiān)管檔案，採取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令每季度報(bào)告品質(zhì)管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。(記者 汪丹)
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將被納入藥品安全黑名單的七大行為
生産銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑許可證》的；
未取得醫(yī)療器械産品註冊(cè)證書生産醫(yī)療器械，或者生産不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生産、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重後果，被吊銷醫(yī)療器械産品註冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生産企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；
提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；
在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；
因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
其他因違反法定條件、要求生産銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大品質(zhì)安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。