國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)佈對醫(yī)用防護服、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)、血液凈化裝置的體外迴圈血路等6個品種的産品進行品質(zhì)監(jiān)督抽驗結(jié)果公告，有三個品種的産品被檢出不合格，涉及19家企業(yè)。其中，東阿阿膠旗下阿華醫(yī)療器械生産的兩款數(shù)字式電子血壓計被檢出標識標簽、説明書等項不合格。

　　 東阿阿膠産品黑榜有名

　　 在近日國家食藥監(jiān)總局發(fā)佈的國家醫(yī)療器械品質(zhì)公告（2016年第4期，總第12期）中，由東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“阿華醫(yī)療器械”）生産的兩款數(shù)字式電子血壓計因標識等項目不合格登上黑榜。公告顯示，阿華醫(yī)療器械的兩款不合格數(shù)字式電子血壓計型號分別為DXW-2、DXB-2，被檢出標識標簽、説明書等項目不符合標準。

　　 對於抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定産品，食藥檢總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)於進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。同時，食藥監(jiān)總局責(zé)令相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關(guān)處置情況7月30日前向社會公佈。

　　 為了解阿華醫(yī)療器械榜上兩款産品在北京的銷售情況，北京商報記者走訪北京各大藥房發(fā)現(xiàn)並無銷售，隨後記者聯(lián)繫阿華醫(yī)療器械銷售人員進行了解。該名銷售人員告訴記者，這兩款産品自今年開始就不再生産，現(xiàn)在市場上也沒有這兩款産品。當(dāng)被問到為何停産時，該名銷售人員表示“因為生産成本過高”。對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理諮詢中心負責(zé)人史立臣表示，東阿阿膠本身做保健品，在醫(yī)療器械管理方面並不很內(nèi)行。

　　 資料顯示，阿華醫(yī)療器械創(chuàng)始於1987年，于2000年4月由東阿阿膠重組，新成立的公司註冊資本333.33萬元，法人代表為東阿阿膠董事長秦玉峰。公司主營業(yè)務(wù)是玻璃體溫計、電子體溫計、電子血壓計、血糖儀、醫(yī)用膏藥、醫(yī)用橡皮膏的生産與銷售，東阿阿膠持股比例為36%。今年5月21日，東阿阿膠發(fā)佈公告稱，按照公司聚焦補血、滋補、保健業(yè)務(wù)的發(fā)展戰(zhàn)略，擬轉(zhuǎn)讓旗下參股36%的阿華醫(yī)療器械有限公司股權(quán)。

　　 事實上，早在2010年初，東阿阿膠就曾在北京市産交所掛出資訊轉(zhuǎn)讓阿華醫(yī)療器械股權(quán)。當(dāng)時，東阿阿膠還手握阿華醫(yī)療器械60%的股權(quán)。彼時的掛牌價格為1684.422萬元，轉(zhuǎn)讓原因同樣是非主業(yè)退出。2013年下半年，阿華醫(yī)療器械進行了增資擴股，東阿阿膠對阿華醫(yī)療器械的持股比例由60%稀釋到36%。

　　 家用血壓計産品存隱患

　　 值得注意的是，此次通報的問題産品中除了3項醫(yī)用一次性防護服，其餘21項全為電子血壓計。

　　 隨著大健康理念的不斷深入，越來越多的家庭選擇購買電子血壓計等家用醫(yī)療器械了解每天自己的身體狀況，這也使得家用醫(yī)療器械市場容量不斷擴大，更多企業(yè)選擇進入家用醫(yī)療器械市場。然而，隨著消費市場的不斷加大，生産企業(yè)不斷增多，出現(xiàn)的是部分産品的品質(zhì)不達標，部分家用醫(yī)療器械品質(zhì)問題成為當(dāng)前家庭健康的一個隱患。

　　 數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)療器械近年來發(fā)展迅速，銷售額由2001年的179億元發(fā)展到2014年的2556億元。由於三高等慢性疾病的高發(fā)，使得家用醫(yī)療器械市場發(fā)展較為迅速。北京大學(xué)人民醫(yī)院心臟中心教授孫寧玲表示，我國高血壓患病人數(shù)約2.7億；18歲以上居民中每4人就有一個是高血壓患者；每2-3名老年人中就有一個患高血壓。高血壓相對是一個容易發(fā)現(xiàn)、容易診斷、容易治療的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、腦卒中等嚴重心腦血管疾病。因此，很多家庭會選擇購買家用血壓儀來每天測量自己的血壓狀況。

　　 史立臣表示，目前國家對於醫(yī)用醫(yī)療器械有著嚴格的審核和監(jiān)管標準，但在家用醫(yī)療器械上一直有所欠缺。家用醫(yī)療器械尤其是電子血壓計等技術(shù)含量和生産成本較低，各種家用血壓計、血糖儀、紅外線儀等産品魚龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒有相關(guān)的批準文號就進入市場流通。“血壓計品質(zhì)屢出問題對於追求健康的國民來説是非常大的隱患。”史立臣坦言。

　　 家用醫(yī)療器械亟待規(guī)範

　　 “家用醫(yī)療器械尤其是血壓計、血糖儀等常用家用醫(yī)療器械技術(shù)含量和生産成本較低，利潤較高，因此很多企業(yè)紛紛加入該市場生産。但這也出現(xiàn)了一個問題，那就是品質(zhì)得不到保障，國家近兩年才開始對醫(yī)療器械品質(zhì)方面重視，但是大部分還是對醫(yī)用醫(yī)療器械進行嚴格的審核和監(jiān)管，家用醫(yī)療器械方面管理較弱甚至説沒有明確的標準把控。”史立臣在接受北京商報記者採訪時表示。

　　 公開資料顯示，國家食藥監(jiān)總局已發(fā)佈《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），於今年4月1日施行。《規(guī)則》明確指出，醫(yī)療器械通用名稱除符合規(guī)則規(guī)定的相應(yīng)要求外，不得含有“型號、規(guī)格”、“人名、企業(yè)名稱、註冊商標或者其他類似名稱”、“最佳、惟一、精確、排他性的詞語”、“説明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。

　　 國家食藥監(jiān)總局表示，出臺命名規(guī)則，可以對目前産品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進行規(guī)範，解決因命名不準確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)範化管理。

　　 北京商報記者注意到，新命名《規(guī)則》只是在通用名等方面進行了管理，具體的生産品質(zhì)等標準卻沒有涉及。業(yè)內(nèi)人士認為，儘管當(dāng)前電子血壓計等家用醫(yī)療器械的生産並不需要太多的技術(shù)支援，但是國家也應(yīng)該在生産標準方面有一個明確的規(guī)定，以防不良商家為賺取高額利潤而生産銷售不合格産品。

　　 對此，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院心臟中心主任徐東也表示出擔(dān)憂，“如果購買的血壓計出現(xiàn)品質(zhì)問題，容易對患者進行誤導(dǎo)，對患者的健康會造成一定的危害”。徐東建議，家用血壓計還是要買大廠家生産的才更有品質(zhì)保障。