原標(biāo)題：國家食藥監(jiān)總局：口服何首烏謹(jǐn)防引起肝損傷

　　國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)佈第61期《藥品不良反應(yīng)資訊通報(bào)》，提示關(guān)注口服何首烏及其成方製劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)了解，何首烏為常用中藥材，在醫(yī)療和保健中使用廣泛。口服何首烏及其成方製劑引起的肝損傷多呈可逆性，停藥或?qū)ΠY治療後，預(yù)後多較好。但是，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能增加其風(fēng)險(xiǎn)。

　　何首烏按炮製方法不同可分為生何首烏和制何首烏。生何首烏用於用於瘡癰，瘰癘，風(fēng)疹瘙癢，久瘧體虛，腸燥便秘；制何首烏用於血虛萎黃，眩暈耳鳴，鬚髮早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高血脂癥。含何首烏成方製劑較多，臨床用於治療多種疾病。自唐宋以來，中醫(yī)古籍即有使用何首烏的記載，個(gè)別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的通報(bào)，近期國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫陸續(xù)收到口服何首烏及其成方製劑導(dǎo)致肝損傷的病例報(bào)告，經(jīng)對相關(guān)病例進(jìn)行分析並結(jié)合有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道綜合評價(jià)，認(rèn)為口服何首烏及其成方製劑與肝損傷發(fā)生有一定相關(guān)性。

　　對涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方製劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加這種風(fēng)險(xiǎn)。病例報(bào)告情況則表明，制何首烏的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)低於生何首烏。目前，未收集到外用何首烏致肝損傷病例報(bào)告。

　　為此，國家食藥監(jiān)總局提示，醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方製劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方製劑。患者在使用何首烏及其成方製劑前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品説明書，嚴(yán)格按説明書用法用量服用，或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，避免長期用藥。患者在服藥過程中如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或發(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥並就醫(yī)。

　　為降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)公眾健康，國家食藥監(jiān)總局還組織對養(yǎng)血生髮膠囊、首烏丸（片）、首烏延壽片（顆粒）及白蝕丸等風(fēng)險(xiǎn)較高的含何首烏成方製劑品種的説明書進(jìn)行了修改，增加了相關(guān)安全性資訊。國家食藥監(jiān)總局要求，其他相關(guān)藥品生産企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品説明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）要求，根據(jù)品種實(shí)際和不良反應(yīng)監(jiān)測情況完善藥品説明書的安全性資訊，提示用藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　國家食藥監(jiān)總局對含何首烏的保健食品也採取了相關(guān)措施：一是規(guī)定保健食品中生何首烏和制何首烏的每日用量。二是要求含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項(xiàng)增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測肝功能”。三是要求保健食品生産企業(yè)加強(qiáng)原料管理，確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對含何首烏保健食品上市後安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時(shí)採取措施，有效地保障消費(fèi)者食用安全。四是要求各省（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)對相關(guān)企業(yè)的督促指導(dǎo)。五是進(jìn)一步加強(qiáng)對含何首烏保健食品的安全性審查。