臺(tái)灣網(wǎng)4月17日訊  據(jù)臺(tái)灣“中時(shí)電子報(bào)”報(bào)道，臺(tái)灣喜康生技宣佈，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已受理該公司JHL1149 bevacizumab(貝伐珠單抗)生物相似藥治療癌癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該藥適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。

　　喜康生技表示，JHL1149是貝伐珠單抗的生物相似藥，此品種的成功研發(fā)將給病患提供除貝伐珠單抗外的另一個(gè)可負(fù)擔(dān)的治療選擇。貝伐珠單抗已被應(yīng)用在多種癌癥的治療上。較常見的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、宮頸癌、腎細(xì)胞癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

　　臺(tái)灣喜康生技計(jì)劃近期于大陸進(jìn)行健康人體臨床Ⅰ期的藥代動(dòng)力學(xué)研究，之後將開展針對(duì)非小細(xì)胞肺癌病人的臨床Ⅲ期的藥效和安全性研究。

　　JHL1149目前正在歐洲進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。此試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將用於支援JHL1149的全球上市許可申請(qǐng)。取得上市許可後，JHL1149將由位於武漢的喜康生物制藥工廠進(jìn)行生産。

　　JHL1149是一種重組人源化單克隆抗體，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(anti-VEGF)，用於治療多種轉(zhuǎn)移性癌癥。貝伐珠單抗是由羅氏公司生産的生物製品，商品名為安維汀？。2017年，貝伐珠單抗的銷售額高達(dá)70億美元。

　　除了JHL1149，喜康尚有數(shù)款生物相似藥已進(jìn)入或?qū)㈧督谶M(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括：

　　1.Rituximab 生物相似藥 (JHL1101)為治療相風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和非霍奇金氏淋巴瘤的生物製品。目前正在歐洲進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。

　　2·Dornase alfa 生物相似藥(JHL1922) 為緩減肺囊性纖維化癥(cystic fibrosis)的徵狀的生物製品。目前正在歐洲進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。

　　3·Trastuzumab 生物相似藥(JHL1188)為治療乳癌的生物製品。

　　4·JHL1211為治療哮喘及慢性特發(fā)蕁麻疹的生物製品。

　　5·JHL1199為治療乳癌的生物製品。

　　6·JHL1266為治療骨質(zhì)疏鬆癥的生物製品。（臺(tái)灣網(wǎng) 王怡然）