中新網(wǎng)4月24日電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局24日發(fā)佈《關(guān)於江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生脈注射液品質(zhì)問題的通告》。

　　通告説，近日，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生産的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥後出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

　　江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已採取對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生産和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品品質(zhì)問題原因等措施。同時(shí)，組織對該企業(yè)同一生産週期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評估範(fàn)圍，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處置。

　　經(jīng)查，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生産的涉事批次生脈注射液批號(hào)為14081413，2014年8月14日生産，有效期至2016年8月13日，總計(jì)37638支。共銷往江蘇(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山東(417支)、廣東(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(區(qū))。

　　為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在做好上述工作的基礎(chǔ)上，監(jiān)督企業(yè)採取有效措施，確保問題藥品全部召回，並監(jiān)督銷毀；監(jiān)督企業(yè)徹查藥品品質(zhì)問題原因，針對查明的原因進(jìn)行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)生産，恢復(fù)生産需報(bào)總局備案；對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。

　　問題藥品流入地的省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門要密切關(guān)注藥品流通使用情況，並監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回問題藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告。

　　總局要求地方各級食品藥品監(jiān)管部門必須以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，全面履行監(jiān)督責(zé)任，對藥品品質(zhì)問題絕不放過，對違法違規(guī)企業(yè)絕不手軟。藥品生産企業(yè)要吸取這一事件的教訓(xùn)，嚴(yán)格藥品生産品質(zhì)管理，嚴(yán)把藥品品質(zhì)關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起藥品安全主體責(zé)任。