國(guó)家品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令

第　95　號(hào)

　　《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年5月30日國(guó)家品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公佈，自2007年12月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長(zhǎng)　 李長(zhǎng)江 
　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇七年六月十八日

進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法

第一章　總　　則

　　第一條　為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡(jiǎn)稱商檢法）及其實(shí)施條例和其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　本辦法適用於：
　　（一）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理；
　　（二）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；
　　（三）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。
　　第三條　國(guó)家品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)資訊、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估並採(cǎi)取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。
　　國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)資訊及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。

第二章　醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管

　　第四條　檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水準(zhǔn)、誠(chéng)信度、進(jìn)口醫(yī)療器械産品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、品質(zhì)狀況和進(jìn)口規(guī)模，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管，具體分為三類。
　　醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自願(yuàn)提出分類管理申請(qǐng)。
　　第五條　一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
　　（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度高，連續(xù)5年無(wú)不良記錄；
　　（二）具有健全的品質(zhì)管理體系，獲得ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證，具備健全的品質(zhì)管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、品質(zhì)跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；
　　（三）具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的品質(zhì)管理人員，熟悉相關(guān)産品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理；
　　（四）代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性産品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械産品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；
　　（五）代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械産品品質(zhì)信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由於産品品質(zhì)責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
　　（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少於6年，並能提供相應(yīng)的證明文件；
　　（七）近2年每年進(jìn)口批次不少於30批；
　　（八）收集並保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少於10年；
　　（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械産品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售後服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支援；
　　（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械産品範(fàn)圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。
　　第六條　二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　　（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度較高，連續(xù)3年無(wú)不良記錄；
　　（二）具有健全的品質(zhì)管理體系，具備健全的品質(zhì)管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、品質(zhì)跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；
　　（三）具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的品質(zhì)管理人員，熟悉相關(guān)産品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員；
　　（四）代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性産品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械産品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；
　　（五）代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械産品品質(zhì)信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由於産品品質(zhì)責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
　　（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少於3年，並能提供相應(yīng)的證明文件；
　　（七）近2年每年進(jìn)口批次不少於10批；
　　（八）收集並保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少於10年；
　　（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械産品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售後服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支援；
　　（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械産品範(fàn)圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
　　第七條　三類進(jìn)口單位包括：
　　（一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；
　　（二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請(qǐng)的進(jìn)口單位；
　　（三） 提出分類申請(qǐng)，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。
　　第八條　申請(qǐng)一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)，並提交以下材料：
　　（一）書(shū)面申請(qǐng)書(shū)，並有授權(quán)人簽字和單位蓋章；
　　（二）法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
　　（三）品質(zhì)管理體系認(rèn)證證書(shū)、品質(zhì)管理文件；
　　（四）品質(zhì)管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；
　　（五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料；
　　（六）遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書(shū)（自我聲明）。
　　第九條　直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)的書(shū)面審核。申請(qǐng)材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正。
　　申請(qǐng)一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書(shū)面審核後組織現(xiàn)場(chǎng)考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)符合一類進(jìn)口單位條件的申請(qǐng)單位進(jìn)行核準(zhǔn)，並定期對(duì)外公佈一類進(jìn)口單位名單。
　　申請(qǐng)二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書(shū)面審核後，可以自行或者委託進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)考核。考核合格的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)並報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對(duì)外公佈二類進(jìn)口單位名單。

第三章　進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管

　　第十條　檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，以及與後續(xù)監(jiān)督管理（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督檢驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。
　　第十一條　國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特徵、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械産品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
　　進(jìn)口醫(yī)療器械産品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，並在實(shí)施之日前60日公佈。
　　第十二條　符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械産品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
　　（一）植入人體的醫(yī)療器械；
　　（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；
　　（三）用於支援、維持生命的醫(yī)療器械；
　　（四）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；
　　（五）産品品質(zhì)不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大品質(zhì)事故，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
　　第十三條　符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械産品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
　　（一）介入人體的無(wú)源醫(yī)療器械；
　　（二）不屬於高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；
　　（三）産品品質(zhì)較不穩(wěn)定，多次發(fā)生品質(zhì)問(wèn)題，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
　　第十四條　未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬於一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
　　第十五條　進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：
　　（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低於50%；
　　（二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
　　第十六條　進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：
　　（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低於30%；
　　（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低於50%；
　　（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
　　第十七條　進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為：
　　（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低於10%；
　　（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低於30%；
　　（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低於50%。
　　第十八條　根據(jù)需要，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約定，組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。
　　第十九條　進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡(jiǎn)稱報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，並提供下列材料：
　　（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；
　　（二）屬於《實(shí)施強(qiáng)制性産品認(rèn)證的産品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)；
　　（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批註冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械註冊(cè)證書(shū)；
　　（四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。
　　第二十條　口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)後，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。
　　第二十一條　進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。
　　對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公佈實(shí)施。
　　對(duì)於植入式醫(yī)療器械等特殊産品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。
　　第二十二條　檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)範(fàn)的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)範(fàn)的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
　　第二十三條　檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括：
　　（一）産品與相關(guān)證書(shū)一致性的核查；
　　（二）數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn)；
　　（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)誌的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；
　　（四）説明書(shū)、隨機(jī)文件資料的核查；
　　（五）機(jī)械、電氣、電磁相容等安全方面的檢驗(yàn)；
　　（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；
　　（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；
　　（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；
　　（九）産品標(biāo)識(shí)、標(biāo)誌以及中文説明書(shū)的核查。
　　第二十四條　檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性産品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證，查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性産品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。
　　第二十五條　進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。
　　經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書(shū)。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理後經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨並書(shū)面告知海關(guān)，並上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。

第四章　進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

　　第二十六條　進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。
　　第二十七條　進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國(guó)《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。
　　第二十八條　向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。
　　第二十九條　國(guó)家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。
　　第三十條　接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。
　　檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。
　　第三十一條　境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格並出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》後，受贈(zèng)人方可使用；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章　風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)

　　第三十二條　國(guó)家質(zhì)檢總局建立對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過(guò)對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等資訊的收集和評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)佈警示資訊，並採(cǎi)取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。
　　第三十三條　檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的品質(zhì)狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大品質(zhì)事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局。
　　第三十四條　進(jìn)口醫(yī)療器械的製造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)採(cǎi)取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。
　　第三十五條　對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括：
　　（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)佈風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào)，加強(qiáng)對(duì)缺陷産品製造商生産的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；
　　（二）向缺陷産品的製造商、進(jìn)口單位發(fā)佈風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時(shí)採(cǎi)取措施，消除風(fēng)險(xiǎn)；
　　（三）向消費(fèi)者和使用單位發(fā)佈風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害；
　　（四）向國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)、有關(guān)國(guó)家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其採(cǎi)取必要的措施。
　　第三十六條　對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：
　　（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；
　　（二）調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別；
　　（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；
　　（四）暫停或者撤銷缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)家強(qiáng)制性産品認(rèn)證證書(shū)；
　　（五）其他必要的措施。

第六章　監(jiān)督管理

　　第三十七條　檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對(duì)一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)其作降類處理：
　　（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠(chéng)信記錄的；
　　（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大品質(zhì)問(wèn)題的；
　　（三）經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；
　　（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；
　　（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。
　　降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月後才能申請(qǐng)恢復(fù)原來(lái)的分類管理類別，且必須經(jīng)過(guò)重新考核、核準(zhǔn)、公佈。
　　第三十八條　進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：
　　（一）屬於禁止進(jìn)口的；
　　（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；
　　（三）可能危害醫(yī)患者生命財(cái)産安全，情況緊急的。
　　第三十九條　國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。
　　第四十條　用於科研及其他非作用於患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)後，方可進(jìn)口。
　　經(jīng)原廠再製造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，並符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定後，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。
　　禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章　法律責(zé)任

　　第四十一條　擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬於法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法所得，並處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
　　第四十二條　銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒(méi)收違法所得和違法銷售、使用的商品，並處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
　　第四十三條　醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電産品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)並處100萬(wàn)元以下罰款。
　　第四十四條　檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員濫用職權(quán)，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗(yàn)出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章　附　　則