一條10號(hào)新規(guī)影響上千化粧品企業(yè)，美白産品申請(qǐng)新批文至少要近一年半時(shí)間

　　1/3日化産品受波及：或跟“美白”拜拜

　　“‘美白’跟‘祛斑’就像感冒，‘美白’重預(yù)防，‘祛斑’重治療，兩者怎麼可能是同一機(jī)理？”昨天下午，廣東省日化商會(huì)一場研討會(huì)就像炸開了鍋，引起熱議的是2013年12月16日國家藥監(jiān)總局發(fā)佈的【2013】10號(hào)《關(guān)於調(diào)整化粧品註冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》(簡稱《通告》)。

　　“《通告》對(duì)化粧品企業(yè)影響甚大，尤其是生産美白産品的企業(yè)，”廣東省日化商會(huì)秘書長余雪玲分析稱，“至少影響著三分之一的日化品，而且由於成本的提高，以後的美白單品價(jià)格肯定會(huì)漲價(jià)。”

　　羊城晚報(bào)記者留意到，現(xiàn)在許多洗面奶、潤膚露、護(hù)手霜、防曬膏、粉底液到潔面儀器，無一不以“美白”作賣點(diǎn)。“不排除此前美白産品出過不少問題，但也不能這樣‘一竹篙打沉一船人’。”一名企業(yè)負(fù)責(zé)人稱。

　　審批成本太高遭詬病？

　　“根據(jù)10號(hào)新規(guī)，2015年6月30日起，所有宣稱美白概念的産品，都需要取得特殊用途化粧品許可批件後才可以生産銷售。看起來還有挺長時(shí)間，其實(shí)仔細(xì)一算就會(huì)發(fā)現(xiàn)根本不夠用。”一位不願(yuàn)意透露姓名的企業(yè)負(fù)責(zé)人又氣憤又擔(dān)憂地表示。

　　該人士指出，一旦開始申報(bào)，光産品檢驗(yàn)就要105天，“包括80天的毒理和25天的人體斑貼，然後進(jìn)入産品生産能力審核，保守估計(jì)要58個(gè)工作日，再加上産品申報(bào)受理及技術(shù)評(píng)審，又需要125個(gè)工作日！”這位業(yè)內(nèi)人士坦言，“即便在非常順利的情況下，一個(gè)新的美白産品光走申報(bào)流程就需要355個(gè)工作日！扣除什麼國慶、五一等假日，起碼一年多才能拿下來。”

　　余雪玲表示，由於美白産品幾乎佔(zhàn)整個(gè)日化行業(yè)産品的三分之一，涉及面甚廣，“大企業(yè)計(jì)劃性強(qiáng)一點(diǎn)，走流程相對(duì)順利一點(diǎn)；中小企業(yè)就慘了，至少得提前兩年做準(zhǔn)備。但另一方面，日化産品都是快消品，等兩年後拿到證，估計(jì)也是個(gè)‘廢證’了。”

　　美白産品價(jià)格恐上漲

　　余雪玲坦言，如果拿不到許可批件，企業(yè)就不得生産和銷售美白産品，“改成‘亮麗’、‘提亮’之類的行不行，我們還在了解當(dāng)中。”

　　更讓業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂的是，目前全國有3800家化粧品企業(yè)，“如果按照每個(gè)企業(yè)年均申報(bào)10個(gè)美白産品來計(jì)算，每年需要申報(bào)將近4萬個(gè)産品，”該人士還指出，“國家局歷年累計(jì)審批出來的國産特殊許可批件約為1.9萬件，現(xiàn)在新規(guī)一齣，審批量翻了2倍多！我們擔(dān)心審批能力有限的話每個(gè)批件需時(shí)更長！”

　　除了時(shí)間成本，審批成本也高得驚人——“毒理學(xué)檢測11900元，人體斑貼1800元，加上生産能力審核費(fèi)1500元，以及産品申報(bào)北京來回差旅費(fèi)5000元，一件單品光審批費(fèi)用就要花20200元。”上述人士坦言，不排除有企業(yè)會(huì)把這些增加的成本轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者的身上。

　　觀點(diǎn)

　　國際接軌不順暢？

　　“其實(shí)，我個(gè)人認(rèn)為‘美白’跟‘祛斑’是有區(qū)別的。”一位多年從事美白産品生産的業(yè)內(nèi)人士指出，“‘美白’的方式很多，有物理掩蓋式，例如粉餅、BB霜等能達(dá)到暫時(shí)美白效果的；有漂白式，通過氧化還原的方式美白；還有醫(yī)治黑色素的方式，通過長時(shí)間的皮膚吸收進(jìn)行改善，達(dá)到祛斑效果；還有加速皮膚角質(zhì)層的更新提升皮膚亮度讓皮膚看起來顯得白凈的，還有通過皮膚免疫反應(yīng)來改善膚色美白、通過血管淺層深層表達(dá)顏色來美白等等多種方式。因此不能籠統(tǒng)地將‘美白’與‘祛斑’畫等號(hào)。”

　　他同時(shí)指出，《通知》發(fā)佈時(shí)表示提出對(duì)美白的加強(qiáng)控制是因?yàn)閲庖矊?duì)此嚴(yán)格監(jiān)控，“但其實(shí)國外像美國FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)等，更多的是從美白産品的原材料例如氫醌等進(jìn)行源頭管理，而不是像《通知》這種‘一把抓’的方式。” (羊城晚報(bào)記者 李曉莉)