康泰生物B型肝炎疫苗事件疑似生産環(huán)節(jié)被污染

　　可能引發(fā)新一輪疫苗行業(yè)洗牌

　　康泰B型肝炎疫苗近日引發(fā)的藥害事件，讓國産疫苗的技術(shù)和生産再度引發(fā)國人關(guān)注。“中國疫苗生産技術(shù)落後西方國家30年。每年有超過1000個孩子患上各種疫苗後遺癥，留下終身殘疾。”一則有關(guān)疫苗安全的傳聞也曾一度引發(fā)公眾的討論。

　　在行業(yè)分析人士看來，康泰B型肝炎疫苗事件或?qū)⑴c新版GMP認(rèn)證一起成為疫苗行業(yè)新一輪洗牌的前奏。

　　疫苗生産過程中被污染？

　　“如果是在保存過程中因冷鏈的問題，疫苗失去活性，給小兒注射後，理論上也不至於致死。從目前的資訊來看，疫苗在生産過程中被污染的可能性更大一些。”這是廣州多位接近醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)人士普遍的看法。

　　不過，截至國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)總局24日媒體通氣會，康泰B型肝炎疫苗究竟哪個環(huán)節(jié)出了問題，官方尚未做詳細(xì)的披露。

　　值得注意的是，兩部門一致認(rèn)為，疫苗監(jiān)管體系的不斷完善，需要通過加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)督檢查和産品檢驗，以及實施新修訂的藥品GMP和疫苗的批簽發(fā)制度，包括接受世界衛(wèi)生組織的評估來實現(xiàn)。而這一表述，在業(yè)內(nèi)人士看來，意味著“GMP已經(jīng)是康泰問題B型肝炎疫苗的成因當(dāng)中，不能忽略的重要一環(huán)”。

　　南都記者查詢現(xiàn)有的國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫得到的資訊顯示，康泰公司被記錄的GMP認(rèn)證資訊最早始於2000年，依照“國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證公告(第10號)”，泰生物製品有限公司的基因工程B型肝炎疫苗生産車間成功獲得GMP認(rèn)證。最近一次認(rèn)證，則在2011年8月，依照“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證公告(第229號)”深圳康泰生物製品股份有限公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間獲GMP認(rèn)證。

　　在此期間，該公司的B型肝炎疫苗車間還多次通過GMP認(rèn)證。以2011年為例，其重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間就還有兩次通過GMP認(rèn)證(藥品GMP認(rèn)證審查目錄(第233號)和藥品GMP認(rèn)證審查公告(第239號))。不過，值得注意的是，兩次不同的GMP認(rèn)證，卻是由同一批檢察員完成。

　　由於涉事的釀酒酵母疫苗1993年從美國默克公司引進(jìn)，南都記者昨日還專門聯(lián)繫了美國默克了解美國GMP認(rèn)證對疫苗的要求，不過，但由於事發(fā)在聖誕假期，美國默克僅表示預(yù)計公司將在元旦之後，方能給出相關(guān)答覆。

　　從嚴(yán)管理將是大勢所趨

　　在一位不願具名的藥企質(zhì)控人士看來，康泰問題B型肝炎疫苗事件或?qū)⒘畛蔀樾乱惠喴呙鐝?qiáng)化管控的起點。

　　據(jù)南都記者了解，我國最近一輪對疫苗的加強(qiáng)管控從2010年開始，這一年我國引入了世界衛(wèi)生組織(WHO)基於系統(tǒng)和風(fēng)險的疫苗品質(zhì)風(fēng)險檢查模式，併為此專門培養(yǎng)了100名符合WHO疫苗監(jiān)管要求的藥品GMP檢查員。2011年又在新版GMP中對疫苗車間做了專門的要求。

　　依照這一要求，新建及已獲得生産許可的疫苗生産企業(yè)均須按照新版GMP的要求引入風(fēng)險管理機(jī)制，建立和完善疫苗風(fēng)險評估體系和系統(tǒng)。要求還強(qiáng)調(diào)，凡在新版GMP實施兩年內(nèi)達(dá)不到要求的企業(yè)，將暫停其疫苗的生産。

　　不過，由於康泰公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間最近一次GMP認(rèn)證發(fā)生在2011年8月，即國家新版GMP發(fā)佈之後。有分析即指，主管部門對疫苗企業(yè)開展的新版GMP認(rèn)證工作有待強(qiáng)化。南方都市報 記者 馬建忠 實習(xí)生 任詩然