京華時報記者平亦凡

　　坊間盛傳，本月1日，“偉哥”鼻祖、輝瑞公司旗下治療ED(勃起功能障礙)的重磅藥物“萬艾可”在華專利到期，實際上，萬艾可的專利“大限”早在5月就已來臨，外界所説的7月1日只是誤傳。

　　其實，自進入中國市場以來，萬艾可一直面臨著各種“誤傳”，包括名字、功效、專利，當(dāng)然也包括專利到期時間。如今，萬艾可專利大限已到，早就覬覦這一市場的十余家國內(nèi)藥企的“偉哥”仿製藥迫不及待地要入市銷售，那麼國內(nèi)仿製藥商真能如願搶奪百億“偉哥”市場嗎？

　　“偉哥”鼻祖專利到期

　　輝瑞“偉哥”萬艾可，在中國靠著20年的專利保護期而成為ED類藥物的典型代表。今年5月其專利保護走到了盡頭，這個以“偉哥”知名的藥企還會堅守這塊陣地嗎？用輝瑞中國方面的話來講，未來萬艾可的銷售依然可觀。

　　在國家智慧財産權(quán)局官網(wǎng)記者檢索發(fā)現(xiàn)，萬艾可在中國的專利保護期已於今年5月12日到期，並非外界廣泛流傳的7月1日，並且這一消息也得到了輝瑞官方的證實。

　　所謂專利保護期，是各國保護創(chuàng)新研發(fā)的通用規(guī)則，是指專利被授予權(quán)利後，得到專利保護的時間期限。早在1994年，輝瑞公司就向國家智慧財産權(quán)局申請萬艾可的用途專利，2001年獲得為期20年(1994年至2014年)的專利授權(quán)。按照專利法要求，中國的其他廠家在此期間雖然可以生産“枸櫞酸西地那非”(萬艾可的有效成分)，但卻不能用於治療ED類疾病；雖然也可以生産治療ED的藥物，但卻不能使用“枸櫞酸西地那非”的通用名。

　　輝瑞中國企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶告訴記者，輝瑞公司進入中國的藥品多達50余種，萬艾可雖然知名度高，但在公司營收中佔比並不大。瑞輝中國仍以心血管、抗感染、抗腫瘤藥物為主，因此萬艾可專利到期對輝瑞中國的影響並不大。

　　“對於原研藥廠來説，專利過期再正常不過，專利過期並不是産品的末日。”席慶説，“目前，公司並未考慮調(diào)整萬艾可的價格。就公司其他專利到期藥品後續(xù)的市場表現(xiàn)來看，萬艾可未來的銷售依然樂觀”。

　　事實上，萬艾可佈局中國的過程可謂一波三折。早在1998年3月，萬艾可在美國上市，由於其英文名發(fā)音類似“偉哥”，這一名字一直在國內(nèi)廣為流傳。1998年8月，瀋陽飛龍公司搶注“偉哥”商標，不過該公司生産的偉哥膠囊後被藥監(jiān)部門認定為假藥查處。2002年6月，廣州威爾曼藥業(yè)又一次趕在輝瑞前面，成功搶注“偉哥”商標，輝瑞最終只好使用“萬艾可”這一知名度遠遜於“偉哥”的中文産品名。

　　在專利申請方面，2001年9月，國內(nèi)12家公司就提出了對萬艾可的專利異議，國家智慧財産權(quán)局于2002年9月開始對該項專利進行復(fù)審。直至2007年10月，北京市高級人民法院才做出終審判決，認定專利有效。

　　國內(nèi)“群雄”尚未崛起

　　輝瑞的“偉哥”失去了專利這把庇護傘，從法律的角度來看，生産此類藥品的廠商重新站在了同一起跑線上，那麼國內(nèi)制藥企業(yè)是否做好了準備爭搶這塊覬覦已久的肥肉？記者了解到，生産“偉哥”不僅要有批文，還需要國家食藥監(jiān)總局的新藥證書，這個過程需要一到兩年。目前國內(nèi)已有10余家藥企遞交了仿製“偉哥”的申請，還都沒有獲批，國內(nèi)偉哥仿製藥商掘金的時候還未到。

　　目前，國內(nèi)在售的抗ED藥物呈三足鼎立局面。市面上主要藥物是輝瑞旗下“藍色小藥丸”萬艾可，售價128元/粒；禮來旗下“黃色小藥丸”希愛力(通用名“他達拉非”)，售價138元/粒；拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達(通用名“伐地那非”)，售價128元/粒。據(jù)世界最大的醫(yī)藥諮詢機構(gòu)美國IMS健康公司的數(shù)據(jù)，在2013年國內(nèi)抗ED藥品市場中，萬艾可在27個主要城市佔據(jù)著58.8%的市場份額，年銷售額超過10億元。而希愛力佔34.6%，艾力達佔6.6%。

　　國信證券今年5月發(fā)佈的研報顯示，國內(nèi)ED患者人數(shù)約1.4億人，以目前ED正規(guī)治療藥品僅10億元的規(guī)模來看，未來中國市場尚存十倍潛在增長空間。因此，萬艾可專利到期後，國內(nèi)藥企“搶灘”偉哥仿製藥市場可謂競爭異常激烈。

　　來自國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站的藥品註冊批件資訊顯示，廣藥白雲(yún)山、常山股份、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開發(fā)中心等10余家企業(yè)，均已遞交了“偉哥”仿製藥申請。其中，由於聘請了諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎得主、萬艾可創(chuàng)始人弗裏德·穆拉德博士，白雲(yún)山版“偉哥”被外界頗為看好。白雲(yún)山方面曾表示，該藥最快可在今年年底上市。

　　“除了需要生産批文之外，各家仿製藥企業(yè)還需獲得國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的新藥證書，因此仿製版?zhèn)ジ缟鲜兄辽偈且粌赡暌葬岬氖铝恕！眹沂乘幈O(jiān)總局內(nèi)部專家指出，“但毫無疑問，國産偉哥的價格一定會低於萬艾可，藥店零售渠道的定價可能會降低20%至30%。”

　　北京貝斯證券分析師李智剛認為，國産“偉哥”憑藉便宜的價格在二三線城市還是有很大市場空間的，畢竟幾千萬的銷售額對這些企業(yè)來説已經(jīng)是取得了成功。

　　市場很美卻不易打開

　　專利門檻拆除後，ED藥物市場大門敞開，國內(nèi)藥企生産此類藥物已經(jīng)不再有技術(shù)障礙，國內(nèi)偉哥廠商似乎到了甩開膀子搶收的時候。不過，這個規(guī)模以十億計的市場不是輕易能打開的。當(dāng)初輝瑞也是經(jīng)過了長期的耕耘才換來了收穫。

　　事實上，與人們想像中“偉哥”巨大的市場份額不同，萬艾可專利到期後，ED藥物的技術(shù)門檻已經(jīng)不再，但市場卻很難打開。

　　從歷史沿革來看，中國的男科治療領(lǐng)域可以説幾乎都是輝瑞公司為了推廣萬艾可一手培養(yǎng)起來的。有一種廣為流傳的説法是，由於不了解與“春藥”之間的差別，萬艾可在進入中國之初曾引起上層監(jiān)管部門的重視。萬艾可不但不允許在零售渠道銷售，就連在醫(yī)院處方時也必須是泌尿科、心血管科室的醫(yī)生才能開。2006年之後，這一限制才逐步放開。

　　由於萬艾可是處方藥，輝瑞曾在醫(yī)生和患者教育方面做了大量工作。一個頗為經(jīng)典的案例是“中國好硬度”，這種被稱為“四級硬度”的宣傳希望通過觸摸豆腐、剝皮香蕉和黃瓜委婉地告訴中國成年男性，勃起硬度未達到黃瓜那種程度的人，需要想辦法儘快改善。另一個搞笑的“硬漢操”是輝瑞推出的工間操，這個看起來有點像邁克爾·傑克遜舞蹈的運動操只有7個動作，輝瑞希望通過這種方式讓白領(lǐng)男士關(guān)注自己的“性福”指數(shù)。

　　“多年的市場培養(yǎng)即便在專利過期之後依然會為萬艾可換來品牌認可度。”一位資深藥品經(jīng)銷商表示，“此外，輝瑞的銷售渠道做得很好，也願意在藥店砸錢分紅，國産‘偉哥’製造商恐怕沒有輝瑞這樣財大氣粗。”

　　對於國內(nèi)仿製藥生産商來説，另一個強大的競爭對手是禮來公司。儘管萬艾可已失去專利保護，但禮來旗下的希愛力尚在專利保護期內(nèi)。相較于萬艾可要在辦事兒之前兩小時服用，希愛力的藥效根據(jù)計量不同可以維持1至2天，這也使得自2013年第二季度開始，希愛力的銷量在醫(yī)院渠道超越萬艾可。

　　“偉哥類産品不是醫(yī)保報銷藥物，這使得國産‘偉哥’想要進入醫(yī)院渠道就必須和醫(yī)院一家一家地談，成本過高。而在藥店渠道還面臨和輝瑞、禮來搶奪的局面，因此未來的市場並不好做”。一位資深醫(yī)藥分析人士指出，“二三線城市並不是‘偉哥’的主戰(zhàn)場，而一線城市輝瑞、禮來已佔據(jù)多年，就連拜耳公司都做得不好，國內(nèi)藥企不知要如何打。”