中藥提取物、天然藥物從嚴(yán)管理即將開始了。國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)佈了《關(guān)於加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的徵求意見稿(以下簡稱《徵求意見稿》)，對此進行嚴(yán)格規(guī)範(fàn)。

　　國家將大力整頓中藥提取産業(yè)

　　《徵求意見稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生産企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生産，已獲得批準(zhǔn)的委託加工也應(yīng)一律廢止。已取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿後，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再註冊。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，該文件表明國家大力整頓中藥提取産業(yè)，原料有保證才能確保品質(zhì)，為後續(xù)提高我國醫(yī)藥整體實力奠定基礎(chǔ)，也有利於實現(xiàn)中藥國際化進程。中藥提取産業(yè)在這一政策影響下，將可能迎來一次大規(guī)模的兼併潮。

　　“出臺文件的目的是利用監(jiān)管部門的引導(dǎo)，完善早期溝通機制，加強藥物研究過程和藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，營造良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境、遏制低水準(zhǔn)重復(fù)。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

　　“嚴(yán)格審批，加強監(jiān)管”的思路全面貫徹在《徵求意見稿》中，包含三方面內(nèi)容。

　　一是自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生産企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生産，已獲得批準(zhǔn)的委託加工也應(yīng)一律廢止。二是已取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿後，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再註冊。三是對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明，且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，實施備案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用於中成藥的生産。

　　國內(nèi)中藥提取産業(yè)魚龍混雜

　　中藥提取物是中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方項下載明，且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的揮髮油、油脂、浸膏、流浸膏、幹浸膏、有效成分、有效部位等成分。中藥提取是中成藥生産和品質(zhì)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生産企業(yè)必須具備與其生産品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力。

　　據(jù)中投顧問産業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹，中藥提取物在我國有三方面的用途。一是做中成藥，目前的中藥産品多以原藥材入藥或初級提取物入藥；二是保健食品領(lǐng)域，國內(nèi)的保健食品長期延續(xù)了中成藥的模式，對成分或標(biāo)誌物要求不高；三是功能食品和日用化粧品。

　　“目前國內(nèi)中藥提取産業(yè)不像歐美及日韓等國家那麼規(guī)範(fàn)，行業(yè)內(nèi)魚龍混雜，監(jiān)管不嚴(yán)格不全面，呈現(xiàn)散亂的特徵。”郭凡禮告訴記者。

　　來自國家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國産藥品批準(zhǔn)文號達到16萬餘個，中藥天然藥物佔6萬餘個。“這與中藥天然藥物佔醫(yī)藥市場三分之一的份額基本匹配。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，在清理歷史遺留的非理性申報後，2008年以來每年平均有20—30個中藥新藥獲批上市，“這個數(shù)量並不算少，關(guān)鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題”。

　　據(jù)悉，這主要體現(xiàn)在：中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點還沒有得到充分體現(xiàn)，如對中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色的認(rèn)識不深入、不準(zhǔn)確，缺乏科學(xué)數(shù)據(jù)支援藥品有效性和安全性等，使得報批時存在立題依據(jù)不充分、復(fù)方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎(chǔ)研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時，企業(yè)對中藥新適應(yīng)癥、新研究成果等創(chuàng)新領(lǐng)域關(guān)注不夠，“二次科研”的積極性不高，對藥材基原、産地對品質(zhì)的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。

　　新政提高要求有利於中藥出口

　　“新政提高要求有利於中藥出口。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，中藥提取物是中藥出口的主流，目前相關(guān)部門正在進行2015版《中國藥典》的修訂工作，繼2010版藥典新增27種之後，2015版藥典計劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領(lǐng)域最有可能實現(xiàn)國際化的子行業(yè)，新政將帶動産品的品質(zhì)提升，加快實現(xiàn)中藥的國際化進程。

　　植 物 提 取 物 産 業(yè) 是 “ 朝 陽 産業(yè)”，佔據(jù)中藥類産品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達8.2億美元，2011年突破10億美元大關(guān)。2012年植物提取物外貿(mào)增幅放緩，出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進出口額4 .1億美元，同比增加12.1%，其中出口額3.3億美元，同比增加11.2%，佔中藥商品出口額的47%。

　　提高標(biāo)準(zhǔn)也意味著又有一場“你死我活”的戰(zhàn)爭。《經(jīng)濟參考報》記者了解到，目前國內(nèi)從事中藥提取物的上市公司，有康恩貝、天士力、尖峰集團、交大昂立、萊茵生物等。康恩貝是國內(nèi)最早開發(fā)銀杏葉製劑的公司。交大昂立子公司是國內(nèi)規(guī)模最大的植物提取物企業(yè)，主要産品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導(dǎo)産品有紅景天提取物、羅漢果提取物等，是國內(nèi)有能力生産最齊全品種植物提取物的企業(yè)之一。

　　“原來中藥提取環(huán)節(jié)假手於人的大企業(yè)，為保證生産必須擴建新的提取車間或是直接收購不符合政策但品質(zhì)達標(biāo)的小企業(yè)。”郭凡禮指出，新政策實際是要求中藥企業(yè)對生産的最終産品負(fù)責(zé)，加強産品品質(zhì)管理體系建設(shè)，從原材料提取生産到製成藥品都要歸公司自己管理。“小公司不太容易做大這一切。”