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      【關(guān)注對臺31條措施】産前診斷技術(shù)管理辦法(衛(wèi)生部令第33號)

      2019-01-03 14:22:00
      來源:中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會
      字號

        中華人民共和國衛(wèi)生部令

      第33號

        《産前診斷技術(shù)管理辦法》已于2002年9月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過,現(xiàn)予發(fā)佈,自2003年5月1日起施行。

        部 長

        二○○二年十二月十三日

      産前診斷技術(shù)管理辦法

        第一章 總 則

        第一條 為保障母嬰健康,提高出生人口素質(zhì),保證産前診斷技術(shù)的安全、有效,規(guī)範産前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理,依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》,制定本管理辦法。

        第二條 本管理辦法中所稱的産前診斷,是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷,包括相應(yīng)篩查。

        産前診斷技術(shù)項目包括遺傳諮詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

        第三條 本管理辦法適用於各類開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

        第四條 産前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當以醫(yī)療為目的,符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則,由經(jīng)資格認定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。

        醫(yī)療保健機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何非醫(yī)療目的的産前診斷技術(shù)。

        第五條 衛(wèi)生部負責全國産前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。

        第二章 管理與審批

        第六條 衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展狀況、組織與管理的需要等實際情況,制定産前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

        第七條 産前診斷技術(shù)應(yīng)用實行分級管理。

        衛(wèi)生部制定開展産前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件和人員條件;頒布有關(guān)産前診斷的技術(shù)規(guī)範;指定國家級開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu);對全國産前診斷技術(shù)應(yīng)用進行品質(zhì)管理和資訊管理;對全國産前診斷專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)進行規(guī)劃。

        省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門)根據(jù)當?shù)貙嶋H,因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu);對從事産前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認定;對産前診斷技術(shù)應(yīng)用進行品質(zhì)管理和資訊管理。

        縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)産前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。

        第八條 從事産前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條件:

        (一) 從事臨床工作的,應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格;

        (二) 從事醫(yī)技和輔助工作的,應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱;

        (三) 符合《從事産前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》;

        (四) 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準,取得從事産前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

        第九條 申請開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)符合下列所有條件:

        (一) 設(shè)有婦産科診療科目;

        (二) 具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;

        (三) 具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備;

        (四) 設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會;

        (五) 符合《開展産前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)範。

        第十條 申請開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交下列文件:

        (一) 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;

        (二) 開展産前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文件;

        (三) 可行性報告;

        (四) 擬開展産前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況;

        (五) 開展産前診斷技術(shù)的規(guī)章制度;

        (六) 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

        申請開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu),必須明確提出擬開展的産前診斷具體技術(shù)項目。

        第十一條 申請開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu),由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到本辦法第十條規(guī)定的材料後,組織有關(guān)專家進行論證,並在收到專家論證報告後30個工作日內(nèi)進行審核。經(jīng)審核同意的,發(fā)給開展産前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證,註明開展産前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項目;經(jīng)審核不同意的,書面通知申請單位。

        第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)全國産前診斷技術(shù)發(fā)展需要,在經(jīng)審批合格的開展産前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中,指定國家級開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

        第十三條 開展産前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次,校驗由原審批機關(guān)辦理。經(jīng)校驗合格的,可繼續(xù)開展産前診斷技術(shù);經(jīng)校驗不合格的,撤銷其許可證書。

        第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu),協(xié)助衛(wèi)生行政部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)産前診斷的組織管理工作。

        第十五條 從事産前診斷的人員不得在未許可開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中從事相關(guān)工作。

        第三章 實 施

        第十六條 對一般孕婦實施産前篩查以及應(yīng)用産前診斷技術(shù)堅持知情選擇。開展産前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)要與經(jīng)許可開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)繫,保證篩查病例能落實後續(xù)診斷。

        第十七條 孕婦有下列情形之一的,經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當建議其進行産前診斷:

        (一) 羊水過多或者過少的;

        (二) 胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的;

        (三) 孕早期時接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的;

        (四) 有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的;

        (五) 年齡超過35周歲的。

        第十八條 既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的,再次妊娠前,夫妻雙方應(yīng)當?shù)结t(yī)療保健機構(gòu)進行遺傳諮詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當對當事人介紹有關(guān)知識,給予諮詢和指導(dǎo)。

        經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)諮詢的結(jié)果,對當事人提出醫(yī)學(xué)建議。

        第十九條 確定産前診斷重點疾病,應(yīng)當符合下列條件:

        (一) 疾病發(fā)生率較高;

        (二) 疾病危害嚴重,社會、家庭和個人疾病負擔大;

        (三) 疾病缺乏有效的臨床治療方法;

        (四) 診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

        第二十條 開展産前檢查、助産技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在為孕婦進行早孕檢查或産前檢查時,遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦,應(yīng)當進行有關(guān)知識的普及,提供諮詢服務(wù),並以書面形式如實告知孕婦或其家屬,建議孕婦進行産前診斷。

        第二十一條 孕婦自行提出進行産前診斷的,經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)諮詢,由孕婦決定是否實施産前診斷技術(shù)。

        第二十二條 開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)出具的産前診斷報告,應(yīng)當由2名以上經(jīng)資格認定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。

        第二十三條 對於産前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果,經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負責的態(tài)度,向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風險性,使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。

        第二十四條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下,經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見,以書面形式明確告知孕婦,由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案,並簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力,由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的,應(yīng)當交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。

        第二十五條 開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)對經(jīng)産前診斷後終止妊娠娩出的胎兒,在徵得其家屬同意後,進行屍體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

        第二十六條 當事人對産前診斷結(jié)果有異議的,可以依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定,申請技術(shù)鑒定。

        第二十七條 開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病,需要進行性別鑒定的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進行鑒定。

        第二十八條 開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。

        第四章 處 罰

        第二十九條 違反本辦法規(guī)定,未經(jīng)批準擅自開展産前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機構(gòu),按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰。

        第三十條 對違反本辦法,醫(yī)療保健機構(gòu)未取得産前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可範圍,擅自從事産前診斷的,按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》有關(guān)規(guī)定處罰,由衛(wèi)生行政部門給予警告,責令停止違法行為,沒收違法所得;違法所得5000元以上的,並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;違法所得不足5000元的,並處5000元以上2萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的, 依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》依法吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

        第三十一條 對未取得産前診斷類母嬰保健技術(shù)考核合格證書的個人,擅自從事産前診斷或超越許可範圍的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動;情節(jié)嚴重的,按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

        第三十二條 違反本辦法第二十七條規(guī)定,按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

        第五章 附 則

        第三十三條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本辦法和本地實際情況制定實施細則。

        第三十四條 本辦法自2003年5月1日起施行。

      [責任編輯:馬一娜]
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